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Antibiotiques prophylactiques après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

17 février 2020 mis à jour par: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Les chirurgiens prescrivent couramment des antibiotiques prophylactiques postopératoires après une chirurgie des sinus. Il existe un minimum de données pour étayer cela. L'étude des investigateurs visera à démontrer que la qualité de vie et le taux d'infection postopératoire des patients sont les mêmes, qu'ils reçoivent ou non des antibiotiques en postopératoire. L'hypothèse des enquêteurs est que la qualité de vie spécifique à la maladie des patients prenant des antibiotiques postopératoires n'est pas inférieure à la qualité de vie des patients qui ne prennent pas d'antibiotiques postopératoires, et le taux d'infections postopératoires est le même. L'objectif spécifique des investigateurs est de comparer des scores de symptômes validés entre des populations postopératoires recevant ou non des antibiotiques. Les taux d'infections dans les 10 premiers jours après la chirurgie seront enregistrés. Les enquêteurs compareront également les grades endoscopiques des cavités sinusales lors des examens de suivi postopératoires en tant que mesure de résultat supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une procédure couramment pratiquée aux États-Unis pour traiter la rhinosinusite chronique. La pratique courante consiste à prescrire une antibiothérapie prophylactique en postopératoire. Ceci est similaire à la longue tradition des antibiotiques prophylactiques après une amygdalectomie. L'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery a récemment fortement déconseillé les antibiotiques prophylactiques après une amygdalectomie. Dans cette optique, cette étude démontrerait le manque de besoin d'antibiotiques après FESS. Actuellement, un chirurgien ne prescrit pas d'antibiotiques, sauf lorsque des signes d'infection active ont été découverts pendant l'intervention chirurgicale. L'autre chirurgien de l'étude prescrit actuellement des antibiotiques. Cette étude comparerait prospectivement les deux groupes de manière randomisée. Les investigateurs prévoient d'utiliser le test de résultats Sinonasal - 22 (SNOT-22) comme principale mesure des résultats des investigateurs, qui est un instrument validé de qualité de vie dans la sinusite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les patients éligibles à la chirurgie seraient les patients atteints de rhinosinusite chronique (définie par la déclaration de consensus AAOHNS 2007 de Rosenfeld et al) et dont les chirurgiens ont déterminé qu'ils présentaient des symptômes persistants après un traitement médical maximal. La thérapie médicale maximale est définie comme une cure d'antibiotiques à large spectre ou dirigés par culture utilisés en conjonction avec un stéroïde nasal.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la pénicilline, aux céphalosporines, à l'amoxicilline et à l'acide clavulanique
  2. Fibrose kystique
  3. Immunodéficience
  4. Présence de tout corps étranger (c.-à-d. Emballage résorbable et non résorbable) après la chirurgie
  5. Causes odontogènes de la sinusite
  6. Boule fongique
  7. Mucocèle infectée
  8. Complication de la sinusite (méningite, complication orbitaire, cellulite, abcès cérébral)
  9. Chirurgie non endoscopique des sinus (Caldwell luc, approches externes, etc.)
  10. Âge <18
  11. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clavulanate d'amoxicilline et de potassium
Tous les patients de l'étude subiront une chirurgie endoscopique des sinus. Ce bras recevra 7 jours d'augmentine (amoxicilline-acide clavulanique) 500 mg par voie orale deux fois par jour après la chirurgie.
Médicament: Clavulanate d'amoxicilline et de potassium
Les patients de ce bras recevront 500 mg d'association amoxicilline-clavulanate de potassium par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Augmenté
Comparateur placebo: Placebo
Tous les patients de l'étude subiront une chirurgie endoscopique des sinus. Ce bras recevra 7 jours de placebo par voie orale deux fois par jour après la chirurgie.
Médicament: Placebo
Les patients de ce bras recevront 7 jours de placebo après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de résultat sinonasal - 22
Délai: Une semaine après l'opération

Le test de résultat naso-sinusien -22 (SNOT-22) est un instrument validé pour mesurer les résultats de qualité de vie dans la sinusite chronique.

Les scores Snot-22 peuvent aller de 0 à 110. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Une semaine après l'opération
Test de résultat sinonasal - 22
Délai: Six semaines après l'opération

Le test de résultat naso-sinusien -22 (SNOT-22) est un instrument validé pour mesurer les résultats de qualité de vie dans la sinusite chronique.

Les scores Snot-22 peuvent aller de 0 à 110. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Six semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score endoscopique de Lund Kennedy
Délai: Une semaine après l'opération

Le score endoscopique de Lund Kennedy est un système de notation permettant d'évaluer visuellement les cavités sinusales du patient avant et après la chirurgie. Il a cinq mesures à marquer (polypes, œdème, écoulement, cicatrisation et croûte).

Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande maladie des sinus.
Une semaine après l'opération
Score endoscopique de Lund Kennedy
Délai: Six semaines après l'opération

Le score endoscopique de Lund Kennedy est un système de notation permettant d'évaluer visuellement les cavités sinusales du patient avant et après la chirurgie. Il a cinq mesures à marquer (polypes, œdème, écoulement, cicatrisation et croûte).

Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande maladie des sinus.
Six semaines après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une infection post-opératoire
Délai: Une semaine après l'opération
Les enquêteurs enregistreront le taux d'infections postopératoires dans les deux groupes.
Une semaine après l'opération
Nombre de participants ayant une infection post-opératoire
Délai: Six semaines après l'opération
Les enquêteurs enregistreront le taux d'infections postopératoires dans les deux groupes.
Six semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric H Holbrook, MD, MEEI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-053H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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