Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы внутривенного баклофена у здоровых взрослых добровольцев

3 мая 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Профилактика синдрома отмены баклофена: исследование повышения дозы внутривенного введения баклофена у здоровых взрослых добровольцев

Целью данного исследования является определение безопасности и характеристика фармакокинетики более высоких доз внутривенного введения баклофена у здоровых добровольцев.

Тридцать шесть здоровых взрослых получили однократную дозу баклофена перорально (10 мг, 15 мг или 20 мг) и 10-минутную внутривенную инфузию баклофена (7,5 мг, 11,5 мг или 15 мг соответственно) с минимальным периодом вымывания 48 часов. Двенадцать субъектов также получили 60-минутную инфузию 15 мг баклофена внутривенно после дополнительного 48-часового периода вымывания.

Информация о фармакокинетике и переносимости, полученная в результате этого исследования, поможет в разработке дальнейших исследований для оценки использования внутривенного баклофена для профилактики или лечения синдрома отмены баклофена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое перекрестное исследование с повышением дозы проводилось в контрактном клиническом исследовательском центре. Три однократные дозы оценивали с использованием трех когорт (N=12 на когорту). Исследовательские дозы были следующими: группа 1 — 7,5 мг внутривенно и 10 мг перорально, группа 2 — 11,5 мг внутривенно и 15 мг перорально, и группа 3 — 15 мг внутривенно и 20 мг перорально. Дозы баклофена внутривенно для этого исследования были основаны на биодоступности 75%, наблюдаемой в предыдущем исследовании низких доз.16 Пероральный состав исследуемого препарата, использованный в этом испытании, представлял собой таблетку баклофена 10 мг (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), и он имеется в продаже. Препарат для внутривенного введения представлял собой раствор 2 мг/мл производства Aptuit LLC. для этого исследования. Внутривенные инфузии проводились в течение 10 минут. Кроме того, когорта 3 получила 15 мг в течение 60-минутной инфузии. Минимальный период вымывания между дозами составлял 48 часов. Первоначально 3 субъекта получали исследуемый препарат в заданной дозе, после оценки безопасности и переносимости баклофена еще 9 субъектов получали исследуемый препарат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Субъекты способны дать информированное согласие.
  3. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе в течение как минимум 1 года, или хирургически неспособны иметь детей, или практиковать по крайней мере один или несколько из следующих методов контрацепции в течение трех месяцев до и во время исследования: гормональные, внутриматочные спирали (ВМС ), или барьерный метод в сочетании со спермицидом.
  4. Субъект не должен принимать лекарства, за исключением гормональных противозачаточных средств, в течение 48 часов до и в течение 24 часов после введения исследуемого препарата. Если потребность в лекарствах будет выявлена ​​в течение этого периода времени, она будет обсуждена и одобрена PI.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины.
  2. Женщины, кормящие грудью.
  3. Субъект имеет в анамнезе непереносимость внутривенного введения лекарств.
  4. Субъект имеет известную гиперчувствительность к баклофену.
  5. Субъект имеет значительный анамнез сердечных, неврологических, психиатрических, онкологических, эндокринных, метаболических, почечных или печеночных заболеваний.
  6. Субъект принимал или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство за 30 дней до скрининга.
  7. Субъект принимал прописанные или безрецептурные лекарства за 48 часов до введения баклофена в любой из дней исследования, за исключением гормональных противозачаточных средств.
  8. Субъект обнаруживает клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных тестах.
  9. Субъект не говорит по-английски, поэтому для определения неврологического статуса потребуется переводчик.
  10. Депривация сна (напр. работа в ночную смену накануне исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баклофен внутривенно
Три однократные дозы оценивали с использованием трех когорт (N=12 на когорту). Субъекты получали однократные дозы баклофена: 7,5, 11,5 или 15 мг в течение 10-минутной внутривенной инфузии, вводимые в течение 10 минут с помощью инфузионного насоса, и 10, 15 или 20 мг, принимаемые перорально с 48-часовой фазой вымывания между пероральной и внутривенной группами исследования. Первоначально 3 субъекта получали исследуемый препарат в заданной дозе, после оценки безопасности и переносимости баклофена еще 9 субъектов получали исследуемый препарат.
Лекарство: Баклофен внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: До 24 часов после введения препарата

Артериальное давление и пульс: записывали каждые 5 минут непосредственно перед внутривенной инфузией и во время нее, затем каждые 15 минут в течение 1 часа, затем каждый час в течение 12 часов.

Оценка седативного эффекта/сонливости: Субъектов будут оценивать по шкале сонливости до введения лекарственного средства, а затем каждые 30 минут в течение четырех часов после введения лекарственного средства.

Атаксия и нистагм: измеряется с использованием следующей оценочной шкалы и определений атаксии и нистагма.

0=нет, 1=легкая, 2=сильная

Атаксия: у тех, кто передвигается, это будет оцениваться по походке. Рейтинги будут:

легкая – неустойчивая с тандемной проверкой походки, но способная выполнять без посторонней помощи тяжелая – неспособная выполнять проверку походки без посторонней помощи. Для неходячих субъектов атаксию будут оценивать с помощью маневров «пальец-нос» и «пальцевое преследование».

Нистагм:

слабо выраженный при крайнем взгляде; тяжелая форма при взгляде по средней линии
До 24 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 24 часов после введения препарата
Cmax: Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию баклофена.
До 24 часов после введения препарата
AUC(0-inf)
Временное ограничение: До 24 часов после введения препарата
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
До 24 часов после введения препарата
Плазменный распад Период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: До 24 часов после введения препарата
Период полувыведения из плазмы (T1/2): период полувыведения из плазмы — это время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
До 24 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Linda E Krach, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Baclofen_Dose escalation

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться