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Étude d'escalade de dose de baclofène intraveineux chez des volontaires adultes en bonne santé

3 mai 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Prévention du syndrome de sevrage au baclofène : étude d'escalade de dose de baclofène intraveineux chez des volontaires adultes en bonne santé

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et de caractériser la pharmacocinétique de doses plus élevées de baclofène intraveineux chez des sujets sains.

Trente-six adultes en bonne santé ont reçu une dose unique de baclofène PO (10 mg, 15 mg ou 20 mg) et une perfusion de 10 minutes de baclofène IV (respectivement 7,5 mg, 11,5 mg ou 15 mg) avec une période de sevrage minimum de 48 heures. Douze sujets ont également reçu une perfusion de 60 minutes de 15 mg de baclofène IV après une période supplémentaire de sevrage de 48 heures.

Les informations sur la pharmacocinétique et la tolérabilité tirées de cette étude soutiendront le développement d'autres études pour évaluer l'utilisation du baclofène IV pour prévenir ou traiter le syndrome de sevrage du baclofène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, ouverte, à doses croissantes et croisée a été menée dans un centre de recherche clinique sous contrat. Trois doses uniques ont été évaluées en utilisant trois cohortes (N = 12 par cohorte). Les doses de l'étude étaient les suivantes : cohorte 1 - 7,5 mg IV et 10 mg PO, cohorte 2 - 11,5 mg IV et 15 mg PO, et cohorte 3 - 15 mg IV et 20 mg PO. Les doses de baclofène IV pour cet essai étaient basées sur une biodisponibilité de 75 % observée dans une étude précédente à faible dose.16 La formulation orale du médicament à l'étude utilisée dans cet essai était un comprimé de baclofène de 10 mg (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) et est disponible dans le commerce. La formulation intraveineuse était une solution à 2 mg/mL fabriquée par Aptuit LLC. pour cette étude. Les perfusions IV ont été administrées en 10 minutes. De plus, la cohorte 3 a reçu 15 mg sur une perfusion de 60 minutes. Il y avait une période minimale de sevrage de 48 heures entre les doses. Initialement, 3 sujets ont reçu le médicament à l'étude à une dose donnée, après avoir évalué l'innocuité et la tolérance du baclofène, les 9 sujets supplémentaires ont reçu le médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
  2. Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé.
  3. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement incapables de porter des enfants, ou pratiquer au moins une ou plusieurs des méthodes de contraception suivantes pendant trois mois avant et pendant l'étude : dispositif intra-utérin hormonal (DIU ), ou méthode barrière en combinaison avec un spermicide.
  4. Le sujet doit être sans médicament, autre que le contrôle hormonal des naissances, pendant 48 heures avant jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Si le besoin de médicaments est identifié au cours de cette période, il sera discuté avec et approuvé par le PI.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui sont enceintes.
  2. Les femmes qui allaitent.
  3. Le sujet a des antécédents d'intolérance à l'administration intraveineuse de médicaments.
  4. Le sujet a une hypersensibilité connue au baclofène.
  5. Le sujet a des antécédents significatifs de maladie cardiaque, neurologique, psychiatrique, oncologique, endocrinienne, métabolique, rénale ou hépatique
  6. Le sujet a pris ou utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  7. - Le sujet a pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant 48 heures avant l'administration de baclofène l'un des jours de l'étude, autre que la contraception hormonale.
  8. Le sujet révèle des anomalies cliniquement significatives lors des tests de dépistage en laboratoire.
  9. Le sujet est un non-anglophone, de sorte que la capacité à déterminer l'état neurologique nécessiterait un interprète.
  10. Privation de sommeil (par exemple. travail de nuit la veille de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Baclofène intraveineux
Trois doses uniques ont été évaluées en utilisant trois cohortes (N = 12 par cohorte). Les sujets ont reçu des doses uniques de baclofène : 7,5, 11,5 ou 15 mg en perfusion intraveineuse de 10 minutes administrées sur 10 minutes par une pompe à perfusion et 10, 15 ou 20 mg par voie orale avec une phase de sevrage de 48 heures entre les bras oral et intraveineux de l'étude. Initialement, 3 sujets ont reçu le médicament à l'étude à une dose donnée, après avoir évalué l'innocuité et la tolérance du baclofène, les 9 sujets supplémentaires ont reçu le médicament à l'étude.
Médicament: Baclofène intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la sécurité
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament

Tension artérielle et pouls : enregistrés toutes les 5 minutes immédiatement avant et pendant la perfusion IV, puis toutes les 15 minutes pendant 1 heure, puis toutes les heures pendant 12 heures.

Évaluation de la sédation/somnolence : les sujets seront évalués à l'aide de l'échelle de somnolence avant l'administration du médicament, puis toutes les 30 minutes pendant quatre heures après l'administration du médicament.

Ataxie et nystagmus : mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation et des définitions suivantes de l'ataxie et du nystagmus.

0=aucun, 1=léger, 2=grave

Ataxie : pour ceux qui sont ambulatoires, cela sera évalué par la marche. Les cotes seront :

léger-instable avec un test de marche en tandem, mais capable d'effectuer sans assistance sévère-incapable d'effectuer un test de marche sans assistance. Pour les sujets non ambulatoires, l'ataxie sera évaluée par des manœuvres doigt-nez et de poursuite des doigts.

Nystagmus :

doux-présent sur le regard extrême ; sévère-présent sur la ligne médiane du regard
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale(Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Cmax : Cmax est la concentration maximale de baclofène observée
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
ASC(0-inf)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
ASC(0-inf) : aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Demi-vie de désintégration plasmatique (T1/2)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Demi-vie de désintégration plasmatique (T1/2) : la demi-vie de désintégration plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Linda E Krach, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Baclofen_Dose escalation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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