건강한 성인 지원자에 대한 정맥 주사 바클로펜의 용량 증량 연구
바클로펜 금단 증후군의 예방: 건강한 성인 지원자에 대한 정맥 주사 바클로펜의 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 더 높은 용량의 바클로펜 정맥 주사의 안전성을 결정하고 약동학을 특성화하는 것입니다.
36명의 건강한 성인에게 PO 바클로펜(10mg, 15mg 또는 20mg)을 1회 투여하고 바클로펜 IV(각각 7.5mg, 11.5mg 또는 15mg)를 10분간 주입하고 최소 48시간의 휴약 기간을 두었습니다. 12명의 피험자들은 추가로 48시간의 휴약 기간을 거친 후 60분 동안 15mg IV 바클로펜을 주입받았습니다.
이 연구에서 얻은 약동학 및 내약성 정보는 바클로펜 금단 증후군을 예방하거나 치료하기 위한 IV 바클로펜의 사용을 평가하기 위한 추가 연구 개발을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 남녀.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 가질 수 없거나 연구 전 및 연구 동안 3개월 동안 다음 피임 방법 중 하나 이상을 실행해야 합니다. 호르몬, 자궁 내 장치(IUD) ), 또는 살정제와 병용하는 장벽 방법.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 48시간부터 연구 약물 투여 후 24시간 동안 호르몬 피임 이외의 약물을 복용하지 않아야 합니다. 이 기간 동안 약물의 필요성이 확인되면 PI와 논의하고 승인합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 피험자는 약물의 IV 투여에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 바클로펜에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 심장, 신경계, 정신과, 종양, 내분비, 대사, 신장 또는 간 질환의 중대한 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 조사 약물 또는 장치를 복용했거나 사용했습니다.
- 피험자는 호르몬 피임 이외의 연구일에 바클로펜 투여 전 48시간 동안 처방약 또는 비처방약을 복용했습니다.
- 피험자는 선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 드러냈습니다.
- 피험자는 영어를 구사하지 못하므로 신경학적 상태를 확인하려면 통역사가 필요합니다.
- 수면부족(예. 연구 전날 밤 야간 근무).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 바클로펜
3개의 코호트(코호트당 N=12)를 사용하여 3개의 단일 용량을 평가하였다.
피험자는 단일 용량의 바클로펜을 받았습니다: 7.5, 11.5 또는 15mg 10분 정맥 주입을 주입 펌프로 10분 이상 투여하고 10, 15 또는 20mg을 구강 투여와 연구의 경구 투여 및 정맥 투여 사이에 48시간 세척 단계로 경구 투여했습니다.
처음에 3명의 피험자가 주어진 용량으로 연구 약물을 투여받았고, 바클로펜의 안전성과 내성을 평가한 후 추가 9명의 피험자가 연구 약물을 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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혈압 및 맥박: IV 주입 직전 및 도중에 5분마다, 그 다음에는 1시간 동안 15분마다, 그 다음에는 12시간 동안 매시간마다 기록됩니다. 진정/졸음의 평가: 대상체는 약물 투여 전에 그 다음 약물 투여 후 4시간 동안 30분마다 졸음 척도를 사용하여 평가될 것이다. 운동실조 및 안진: 다음 등급 척도 및 운동실조 및 안진의 정의를 사용하여 측정합니다. 0=없음, 1=경증, 2=심각 운동 실조증: 걸을 수 있는 사람의 경우 보행으로 평가합니다. 등급은 다음과 같습니다. 경증-탠덤 보행 검사 시 불안정하지만 도움 없이 수행할 수 있음 중증-보조 없이 보행 검사 수행 불가 보행이 불가능한 피험자의 경우, 운동실조는 손가락에서 코로 이동 및 손가락 추적 조작으로 평가됩니다. 안진: 온화-극한 시선에 존재; 정중선 시선에 심한 존재 |
약물 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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Cmax: Cmax는 관찰된 최대 바클로펜 농도입니다.
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약물 투여 후 최대 24시간
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AUC(0-inf)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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AUC(0-inf): 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
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약물 투여 후 최대 24시간
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플라즈마 붕괴 반감기(T1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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혈장 붕괴 반감기(T1/2): 혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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약물 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Linda E Krach, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Baclofen_Dose escalation
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