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Studio sull'aumento della dose di baclofene per via endovenosa in volontari adulti sani

3 maggio 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Prevenzione della sindrome da astinenza da baclofene: studio sull'aumento della dose di baclofene per via endovenosa in volontari adulti sani

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e caratterizzare la farmacocinetica di dosi più elevate di baclofene per via endovenosa in soggetti sani.

Trentasei adulti sani hanno ricevuto una singola dose di baclofen PO (10 mg, 15 mg o 20 mg) e un'infusione di 10 minuti di baclofen EV (rispettivamente 7,5 mg, 11,5 mg o 15 mg) con un periodo minimo di wash-out di 48 ore. Dodici soggetti hanno anche ricevuto un'infusione di 60 minuti di 15 mg di baclofene EV dopo un ulteriore periodo di lavaggio di 48 ore.

Le informazioni sulla farmacocinetica e sulla tollerabilità ottenute da questo studio sosterranno lo sviluppo di ulteriori studi per valutare l'uso di baclofen IV per prevenire o trattare la sindrome da astinenza da baclofen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in aperto, con incremento della dose e crossover è stato condotto presso una struttura di ricerca clinica a contratto. Sono state valutate tre dosi singole utilizzando tre coorti (N=12 per coorte). Le dosi dello studio erano le seguenti: coorte 1 - 7,5 mg EV e 10 mg PO, coorte 2 - 11,5 mg EV e 15 mg PO e coorte 3 - 15 mg EV e 20 mg PO. Le dosi di baclofene EV per questo studio erano basate su una biodisponibilità del 75% osservata in un precedente studio a basso dosaggio.16 La formulazione orale del farmaco in studio utilizzato in questo studio era una compressa di baclofene da 10 mg (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) ed è disponibile in commercio. La formulazione endovenosa era una soluzione da 2 mg/mL prodotta da Aptuit LLC. per questo studio. Le infusioni endovenose sono state somministrate in 10 minuti. Inoltre, la coorte 3 ha ricevuto 15 mg in un'infusione di 60 minuti. C'è stato un periodo minimo di interruzione di 48 ore tra le dosi. Inizialmente, 3 soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza e la tolleranza del baclofene, gli altri 9 soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato.
  3. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente incapaci di avere figli, o praticare almeno uno o più dei seguenti metodi di contraccezione per tre mesi prima e durante lo studio: ormonale, dispositivo intrauterino (IUD ), o metodo di barriera in combinazione con uno spermicida.
  4. Il soggetto deve essere libero da farmaci, diversi dal controllo delle nascite ormonale, per 48 ore prima fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Se la necessità di farmaci viene identificata durante questo periodo di tempo, sarà discussa e approvata dal PI.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza.
  2. Donne che allattano.
  3. Il soggetto ha una storia di intolleranza alla somministrazione endovenosa di farmaci.
  4. Il soggetto ha una nota ipersensibilità al baclofene.
  5. Il soggetto ha una storia significativa di malattia cardiaca, neurologica, psichiatrica, oncologica, endocrina, metabolica, renale o epatica
  6. - Il soggetto ha assunto o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  7. Il soggetto ha assunto farmaci prescritti o da banco per 48 ore prima della somministrazione di baclofen in uno dei giorni dello studio, diversi dal controllo delle nascite ormonale.
  8. Il soggetto rivela anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening.
  9. Il soggetto non parla inglese, per cui la capacità di accertare lo stato neurologico richiederebbe un interprete.
  10. Privazione del sonno (ad es. lavorare il turno di notte la sera prima dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Baclofene endovenoso
Sono state valutate tre dosi singole utilizzando tre coorti (N=12 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di baclofene: 7,5, 11,5 o 15 mg per infusione endovenosa di 10 minuti somministrata in 10 minuti mediante una pompa per infusione e 10, 15 o 20 mg assunti per via orale con una fase di washout di 48 ore tra il braccio orale e quello endovenoso dello studio. Inizialmente, 3 soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza e la tolleranza del baclofene, gli altri 9 soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio.
Droga: Baclofene endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Pressione sanguigna e polso: registrati ogni 5 minuti immediatamente prima e durante l'infusione endovenosa, quindi ogni 15 minuti per 1 ora, quindi ogni ora per 12 ore.

Valutazione della sedazione / sonnolenza: i soggetti saranno valutati utilizzando la scala della sonnolenza prima della somministrazione del farmaco, quindi ogni 30 minuti per quattro ore dopo la somministrazione del farmaco.

Atassia e nistagmo: misurati utilizzando la seguente scala di valutazione e le definizioni di atassia e nistagmo.

0=nessuno, 1=lieve, 2=grave

Atassia: per coloro che sono in grado di deambulare, questo sarà valutato dall'andatura. Le valutazioni saranno:

lieve-instabile con il test dell'andatura in tandem, ma in grado di eseguire senza assistenza grave-impossibilità di eseguire il test dell'andatura senza assistenza. Per i soggetti non deambulanti, l'atassia sarà valutata mediante manovre dito contro naso e inseguimento con le dita.

nistagmo:

lieve-presente allo sguardo estremo; grave-presente sullo sguardo sulla linea mediana
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax: Cmax è la concentrazione massima di baclofene osservata
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC(0-inf): Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita di decadimento plasmatico (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita di decadimento plasmatico (T1/2): l'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica diminuisca della metà
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Linda E Krach, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Baclofen_Dose escalation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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