Badanie eskalacji dawki dożylnego baklofenu u zdrowych dorosłych ochotników
Zapobieganie zespołowi odstawiennemu baklofenu: badanie zwiększania dawki baklofenu podawanego dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i charakterystyka farmakokinetyki wyższych dawek dożylnego baklofenu u osób zdrowych.
Trzydziestu sześciu zdrowych dorosłych otrzymało pojedynczą dawkę baklofenu PO (10 mg, 15 mg lub 20 mg) i 10-minutowy wlew baklofenu dożylnego (odpowiednio 7,5 mg, 11,5 mg lub 15 mg) z minimalnym 48-godzinnym okresem wypłukiwania. Dwunastu pacjentów otrzymało również 60-minutowy wlew 15 mg baklofenu IV po dodatkowym 48-godzinnym okresie wypłukiwania.
Informacje dotyczące farmakokinetyki i tolerancji uzyskane w tym badaniu będą wspierać rozwój dalszych badań oceniających zastosowanie baklofenu dożylnie w zapobieganiu lub leczeniu zespołu odstawienia baklofenu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci, lub stosować co najmniej jedną z następujących metod antykoncepcji przez trzy miesiące przed badaniem i w jego trakcie: hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) ) lub metodą barierową w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
- Uczestnik nie powinien przyjmować żadnych leków innych niż hormonalna antykoncepcja przez 48 godzin przed i 24 godziny po podaniu badanego leku. Jeśli w tym okresie zostanie zidentyfikowana potrzeba podania leku, zostanie ona omówiona i zatwierdzona przez PI.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety karmiące piersią.
- Podmiot ma historię nietolerancji na dożylne podawanie leków.
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na baklofen.
- Podmiot ma znaczącą historię chorób serca, neurologicznych, psychiatrycznych, onkologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, nerek lub wątroby
- Uczestnik przyjmował lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestnik przyjmował leki na receptę lub bez recepty przez 48 godzin przed podaniem baklofenu w dowolnym dniu badania, inne niż hormonalna antykoncepcja.
- Podmiot ujawnia klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych testach laboratoryjnych.
- Podmiot nie mówi po angielsku, więc możliwość ustalenia stanu neurologicznego wymagałaby tłumacza.
- brak snu (np. praca na nocnej zmianie w wieczór poprzedzający badanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Baklofen dożylny
Trzy pojedyncze dawki oceniano przy użyciu trzech kohort (N=12 na kohortę).
Pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki baklofenu: 7,5, 11,5 lub 15 mg w 10-minutowej infuzji dożylnej podawanej przez 10 minut za pomocą pompy infuzyjnej oraz 10, 15 lub 20 mg przyjmowane doustnie z 48-godzinną fazą wypłukiwania między grupą doustną i dożylną badania.
Początkowo 3 osoby otrzymywały badany lek w danej dawce, po ocenie bezpieczeństwa i tolerancji baklofenu dodatkowych 9 osób otrzymało badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Ciśnienie krwi i tętno: rejestrowane co 5 minut bezpośrednio przed infuzją iw jej trakcie, następnie co 15 minut przez 1 godzinę, a następnie co godzinę przez 12 godzin. Ocena uspokojenia/senności: Pacjenci będą oceniani przy użyciu skali senności przed podaniem leku, a następnie co 30 minut przez cztery godziny po podaniu leku. Ataksja i oczopląs: Mierzono przy użyciu następującej skali oceny i definicji ataksji i oczopląsu. 0=brak, 1=łagodny, 2=ciężki Ataksja: W przypadku osób chodzących zostanie to ocenione na podstawie chodu. Oceny będą: łagodna – niestabilna z testem chodu w tandemie, ale zdolna do wykonywania bez pomocy ciężka – niemożliwa do wykonania testu chodu bez pomocy. W przypadku pacjentów niechodzących ataksja zostanie oceniona na podstawie manewrów palec w nos i pogoń za palcem. Oczopląs: łagodny obecny na skrajnym spojrzeniu; surowy obecny w spojrzeniu w linii środkowej |
Do 24 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Cmax: Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie baklofenu
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
AUC(0-inf): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Rozpad w osoczu Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (T1/2): Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Linda E Krach, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Baclofen_Dose escalation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .