- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01931319
Estudo de Escalonamento de Dose de Baclofeno Intravenoso em Voluntários Adultos Saudáveis
Prevenção da Síndrome de Abstinência de Baclofeno: Estudo de Escalonamento de Dose de Baclofeno Intravenoso em Voluntários Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e caracterizar a farmacocinética de doses mais altas de baclofeno intravenoso em indivíduos saudáveis.
Trinta e seis adultos saudáveis receberam uma dose única de baclofeno PO (10mg, 15mg ou 20mg) e uma infusão de 10 minutos de baclofeno IV (7,5mg, 11,5mg ou 15mg, respectivamente) com um período mínimo de 48 horas de wash out. Doze indivíduos também receberam uma infusão de 60 minutos de 15 mg de baclofeno IV após um período adicional de lavagem de 48 horas.
As informações de farmacocinética e tolerabilidade obtidas com este estudo irão apoiar o desenvolvimento de estudos adicionais para avaliar o uso de baclofeno IV para prevenir ou tratar a síndrome de abstinência de baclofeno.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.
- Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente incapazes de ter filhos, ou praticando pelo menos um ou mais dos seguintes métodos de contracepção por três meses antes e durante o estudo: hormonal, dispositivo intra-uterino (DIU ), ou método de barreira em combinação com um espermicida.
- O sujeito deve estar livre de medicação, exceto controle de natalidade hormonal, por 48 horas antes até 24 horas após a administração do medicamento em estudo. Se a necessidade de medicação for identificada durante esse período, ela será discutida e aprovada pelo PI.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas.
- Mulheres que estão amamentando.
- O sujeito tem um histórico de intolerância à administração IV de medicamentos.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao baclofeno.
- O sujeito tem uma história significativa de doença cardíaca, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endócrina, metabólica, renal ou hepática
- O sujeito tomou ou usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
- O sujeito tomou medicação prescrita ou de venda livre por 48 horas antes da administração de baclofeno em qualquer um dos dias do estudo, exceto o controle de natalidade hormonal.
- O sujeito revela anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais de triagem.
- O sujeito não fala inglês, de modo que a capacidade de verificar o estado neurológico exigiria um intérprete.
- Privação do sono (por exemplo. trabalhar no turno da noite na noite anterior ao estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Baclofeno Intravenoso
Três doses únicas foram avaliadas usando três coortes (N=12 por coorte).
Os indivíduos receberam doses únicas de baclofeno: 7,5, 11,5 ou 15 mg por infusão intravenosa de 10 minutos administrados em 10 minutos por uma bomba de infusão e 10, 15 ou 20 mg por via oral com uma fase de washout de 48 horas entre os braços oral e intravenoso do estudo.
Inicialmente, 3 indivíduos receberam o medicamento do estudo em uma determinada dose, após avaliar a segurança e tolerância do baclofeno, os 9 indivíduos adicionais receberam o medicamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de segurança
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento
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Pressão arterial e pulso: Registrados a cada 5 minutos imediatamente antes e durante a infusão IV, a cada 15 minutos por 1 hora e a cada hora por 12 horas. Avaliação de sedação/sonolência: Os indivíduos serão avaliados por meio da escala de sonolência antes da administração do medicamento e a cada 30 minutos por quatro horas após a administração do medicamento. Ataxia e nistagmo: medido usando a seguinte escala de classificação e definições de ataxia e nistagmo. 0=nenhum, 1=leve, 2=grave Ataxia: Para aqueles que deambulam, isso será avaliado pela marcha. As avaliações serão: leve-instável com teste de marcha em tandem, mas capaz de realizar sem assistência grave-incapaz de realizar teste de marcha sem assistência. Para indivíduos não ambulatoriais, a ataxia será avaliada por manobras dedo ao nariz e de busca do dedo. Nistagmo: leve presente no olhar extremo; grave presente na linha média do olhar |
Até 24 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento
|
Cmax: Cmax é a concentração máxima de baclofeno observada
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Até 24 horas após a administração do medicamento
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AUC(0-inf)
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento
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AUC(0-inf): Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito
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Até 24 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (T1/2)
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida de decaimento do plasma (T1/2): A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade
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Até 24 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Linda E Krach, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Baclofen_Dose escalation
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