Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen baklofeenin annosten eskalaatiotutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Baklofeenin vieroitusoireyhtymän ehkäisy: Suonensisäisen baklofeenin annoksen korotustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallisuutta ja karakterisoida suurempien suonensisäisten baklofeeniannosten farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä.

Kolmekymmentäkuusi tervettä aikuista sai kerta-annoksen PO baklofeenia (10 mg, 15 mg tai 20 mg) ja 10 minuutin IV baklofeeni-infuusion (vastaavasti 7,5 mg, 11,5 mg tai 15 mg) vähintään 48 tunnin pesujaksolla. Kaksitoista koehenkilöä sai myös 60 minuutin infuusion 15 mg IV baklofeenia 48 tunnin lisähuuhtelujakson jälkeen.

Tästä tutkimuksesta saadut farmakokineettiset ja siedettävyystiedot tukevat lisätutkimusten kehittämistä IV baklofeenin käytön arvioimiseksi baklofeenin vieroitusoireyhtymän ehkäisyyn tai hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, avoin, annoskorotus, crossover-tutkimus tehtiin kliinisessä sopimustutkimuksessa. Kolme kerta-annosta arvioitiin käyttämällä kolmea kohorttia (N = 12 kohorttia kohti). Tutkimusannokset olivat seuraavat: kohortti 1 - 7,5 mg IV ja 10 mg PO, kohortti 2 - 11,5 mg IV ja 15 mg PO ja kohortti 3 - 15 mg IV ja 20 mg PO. Tämän tutkimuksen IV baklofeeniannokset perustuivat 75 %:n biologiseen hyötyosuuteen, joka havaittiin aikaisemmassa pieniannoksisessa tutkimuksessa.16 Tässä kokeessa käytetty tutkimuslääkkeen oraalinen formulaatio oli 10 mg:n baklofeenitabletti (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) ja se on kaupallisesti saatavilla. Laskimonsisäinen formulaatio oli Aptuit LLC:n valmistama 2 mg/ml liuos. tätä tutkimusta varten. IV-infuusiot annettiin 10 minuutin aikana. Lisäksi kohortti 3 sai 15 mg 60 minuutin infuusion aikana. Annosten välillä oli vähintään 48 tunnin huuhtoutumisaika. Aluksi 3 koehenkilöä sai tutkimuslääkettä tietyllä annoksella, kun baklofeenin turvallisuuden ja sietokyvyn arvioinnin jälkeen 9 muuta henkilöä sai tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  3. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään lapsia tai harjoittamaan vähintään yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta ja sen aikana: hormonaalinen, kohdunsisäinen laite (IUD) ) tai estemenetelmä yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.
  4. Koehenkilön tulee olla lääkkeetön, paitsi hormonaalinen ehkäisy, 48 tuntia ennen 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Jos lääkityksen tarve havaitaan tänä aikana, siitä keskustellaan PI:n kanssa ja se hyväksyy sen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset.
  2. Naiset, jotka imettävät.
  3. Potilaalla on aiemmin ollut suonensisäisen lääkityksen intoleranssi.
  4. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys baklofeenille.
  5. Tutkittavalla on ollut merkittävä sydän-, neurologinen, psykiatrinen, onkologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, munuais- tai maksasairaus
  6. Tutkittava on ottanut tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  7. Koehenkilö on ottanut joko reseptilääkitystä tai reseptivapaata lääkettä 48 tuntia ennen baklofeenin antamista jompana tutkimuspäivänä, muuta kuin hormonaalista ehkäisyä.
  8. Koehenkilö paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotesteissä.
  9. Kohde ei puhu englantia, joten kyky selvittää neurologinen tila vaatisi tulkin.
  10. Unenpuute (esim. yövuorossa opiskelua edeltävänä iltana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suonensisäinen baklofeeni
Kolme kerta-annosta arvioitiin käyttämällä kolmea kohorttia (N = 12 kohorttia kohti). Koehenkilöt saivat kerta-annokset baklofeenia: 7,5, 11,5 tai 15 mg 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana infuusiopumpulla ja 10, 15 tai 20 mg suun kautta 48 tunnin pesuvaiheessa suun ja laskimonsisäisen haarojen välillä. Aluksi 3 koehenkilöä sai tutkimuslääkettä tietyllä annoksella, kun baklofeenin turvallisuuden ja sietokyvyn arvioinnin jälkeen 9 muuta henkilöä sai tutkimuslääkettä.
Lääke: Suonensisäinen baklofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Verenpaine ja pulssi: Tallennetaan 5 minuutin välein välittömästi ennen IV-infuusiota ja sen aikana, sitten 15 minuutin välein 1 tunnin ajan, sitten tunnin välein 12 tunnin ajan.

Sedaation/uneliaisuuden arviointi: Koehenkilöt arvioidaan käyttämällä uneliaisuusasteikkoa ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin välein neljän tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen.

Ataksia ja nystagmus: Mitattu käyttämällä seuraavaa luokitusasteikkoa ja ataksian ja nystagman määritelmiä.

0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = vaikea

Ataksia: Liikkuville henkilöille tämä arvioidaan kävelyn perusteella. Arvosanat ovat:

lievä-epävakaa tandem-kävelytestauksessa, mutta pystyy suorittamaan ilman apua vaikea-ei pysty suorittamaan kävelytestiä ilman apua. Muiden kuin liikkuvien koehenkilöiden ataksia arvioidaan sormesta nenään ja sormi-ajoliikkeet.

Nystagmus:

lievä läsnäolo äärimmäisessä katseessa; vakava-läsnä keskiviivan katseessa
Jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax: Cmax on suurin havaittu baklofeenin pitoisuus
Jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (T1/2): Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka plasmapitoisuus laskee puolella.
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Linda E Krach, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Baclofen_Dose escalation

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa