Studie eskalace dávky intravenózního baklofenu u zdravých dospělých dobrovolníků
Prevence baklofenového abstinenčního syndromu: Studie eskalace dávky intravenózního baklofenu u zdravých dospělých dobrovolníků
Cílem této studie je stanovit bezpečnost a charakterizovat farmakokinetiku vyšších dávek intravenózního baklofenu u zdravých subjektů.
Třicet šest zdravých dospělých dostalo jednu dávku PO baklofenu (10 mg, 15 mg nebo 20 mg) a 10minutovou infuzi iv baklofenu (7,5 mg, 11,5 mg nebo 15 mg v daném pořadí) s minimální 48hodinovou vymývací periodou. Dvanáct subjektů také dostalo 60minutovou infuzi 15 mg IV baklofenu po dalších 48 hodinách vymývací periody.
Informace o farmakokinetice a snášenlivosti získané z této studie podpoří vývoj dalších studií k posouzení použití IV baklofenu k prevenci nebo léčbě abstinenčního syndromu baklofenu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let.
- Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas.
- Ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky neschopné porodit děti nebo musí tři měsíce před studií a během ní praktikovat alespoň jednu nebo více z následujících metod antikoncepce: hormonální, nitroděložní tělísko (IUD ), nebo bariérová metoda v kombinaci se spermicidem.
- Subjekt by měl být bez léků, jiných než hormonální antikoncepce, po dobu 48 hodin před až 24 hodin po podání studovaného léku. Pokud je během tohoto časového období identifikována potřeba medikace, bude to projednáno a schváleno PI.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné.
- Ženy, které kojí.
- Subjekt má v anamnéze intoleranci na IV podávání léků.
- Subjekt má známou přecitlivělost na baklofen.
- Subjekt má významnou anamnézu srdečního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinního, metabolického, renálního nebo jaterního onemocnění
- Subjekt užil nebo použil jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
- Subjekt užíval buď předepsanou nebo volně prodejnou medikaci po dobu 48 hodin před podáním baklofenu v kterýkoli ze dnů studie, kromě hormonální antikoncepce.
- Subjekt odhalí klinicky významné abnormality při screeningových laboratorních testech.
- Subjekt nemluví anglicky, takže schopnost zjistit neurologický stav by vyžadovala tlumočníka.
- Nedostatek spánku (např. práce na noční směně večer před studiem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní baklofen
Tři jednotlivé dávky byly hodnoceny pomocí tří kohort (N=12 na kohortu).
Subjekty dostaly jednotlivé dávky baklofenu: 7,5, 11,5 nebo 15 mg 10minutová intravenózní infuze podávaná po dobu 10 minut infuzní pumpou a 10, 15 nebo 20 mg užívaných perorálně s 48hodinovou vymývací fází mezi orální a intravenózní větví studie.
Zpočátku dostávalo studované léčivo v dané dávce 3 subjekty, po vyhodnocení bezpečnosti a tolerance baklofenu dostalo studované léčivo dalších 9 subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
|
Krevní tlak a puls: Zaznamenáván každých 5 minut bezprostředně před a během IV infuze, poté každých 15 minut po dobu 1 hodiny a poté každou hodinu po dobu 12 hodin. Hodnocení sedace / ospalosti: Subjekty budou hodnoceny pomocí stupnice ospalosti před podáním léčiva a poté každých 30 minut po dobu čtyř hodin po podání léčiva. Ataxie a nystagmus: Měřeno pomocí následující hodnotící stupnice a definic ataxie a nystagmu. 0=žádné, 1=mírné, 2=závažné Ataxie: U těch, kteří jsou ambulantní, to bude hodnoceno podle chůze. Hodnocení bude: mírná-nejistá s tandemovým testováním chůze, ale schopná provést bez pomoci těžké-neschopná provést testování chůze bez pomoci. U nechodících subjektů bude ataxie hodnocena manévry z prstu na nos a prstem. Nystagmus: mírný-přítomný na extrémním pohledu; výrazná přítomnost na středové linii pohledu |
Až 24 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
|
Cmax: Cmax je maximální pozorovaná koncentrace baklofenu
|
Až 24 hodin po podání léku
|
|
AUC(0-inf)
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
|
AUC(0-inf): Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do nekonečna
|
Až 24 hodin po podání léku
|
|
Poločas rozpadu plazmy (T1/2)
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
|
Poločas rozpadu plazmy (T1/2): Poločas rozpadu plazmy je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu
|
Až 24 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Linda E Krach, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Baclofen_Dose escalation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .