Estudio de escalada de dosis de baclofeno intravenoso en voluntarios adultos sanos
Prevención del síndrome de abstinencia de baclofeno: estudio de escalada de dosis de baclofeno intravenoso en voluntarios adultos sanos
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y caracterizar la farmacocinética de dosis más altas de baclofeno intravenoso en sujetos sanos.
Treinta y seis adultos sanos recibieron una dosis única de baclofeno por vía oral (10 mg, 15 mg o 20 mg) y una infusión de baclofeno IV durante 10 minutos (7,5 mg, 11,5 mg o 15 mg respectivamente) con un período de lavado mínimo de 48 horas. Doce sujetos también recibieron una infusión de 60 minutos de 15 mg de baclofeno IV después de un período adicional de lavado de 48 horas.
La información sobre farmacocinética y tolerabilidad obtenida de este estudio respaldará el desarrollo de estudios adicionales para evaluar el uso de baclofeno intravenoso para prevenir o tratar el síndrome de abstinencia de baclofeno.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, o quirúrgicamente incapaces de tener hijos, o practicar al menos uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos durante los tres meses anteriores y durante el estudio: dispositivo intrauterino hormonal (DIU) ), o método de barrera en combinación con un espermicida.
- El sujeto debe estar libre de medicamentos, que no sean anticonceptivos hormonales, desde 48 horas antes hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio. Si se identifica la necesidad de medicación durante este período de tiempo, será discutida y aprobada por el PI.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas.
- Mujeres que están amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes de intolerancia a la administración intravenosa de medicamentos.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al baclofeno.
- El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrina, metabólica, renal o hepática.
- El sujeto ha tomado o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la selección.
- El sujeto ha tomado medicamentos recetados o de venta libre durante las 48 horas anteriores a la administración de baclofeno en cualquiera de los días del estudio, además del control de la natalidad hormonal.
- El sujeto revela anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección.
- El sujeto no habla inglés, por lo que la capacidad de determinar el estado neurológico requeriría un intérprete.
- Privación del sueño (por ejemplo. trabajando en el turno de noche la noche anterior al estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Baclofeno intravenoso
Se evaluaron tres dosis únicas usando tres cohortes (N=12 por cohorte).
Los sujetos recibieron dosis únicas de baclofeno: 7,5, 11,5 o 15 mg en infusión intravenosa de 10 minutos administrada durante 10 minutos por una bomba de infusión y 10, 15 o 20 mg por vía oral con una fase de lavado de 48 horas entre los brazos oral e intravenoso del estudio.
Inicialmente, 3 sujetos recibieron el fármaco del estudio en una dosis determinada; después de evaluar la seguridad y la tolerancia del baclofeno, los 9 sujetos adicionales recibieron el fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Presión arterial y pulso: registrados cada 5 minutos inmediatamente antes y durante la infusión IV, luego cada 15 minutos durante 1 hora, luego cada hora durante 12 horas. Evaluación de la sedación/somnolencia: los sujetos serán evaluados mediante la escala de somnolencia antes de la administración del fármaco y luego cada 30 minutos durante cuatro horas después de la administración del fármaco. Ataxia y nistagmo: Medido utilizando la siguiente escala de calificación y definiciones de ataxia y nistagmo. 0=ninguna, 1=leve, 2=grave Ataxia: para aquellos que son ambulatorios, esto se evaluará por la marcha. Las calificaciones serán: leve-inestable con la prueba de marcha en tándem, pero capaz de desempeñarse sin ayuda grave-incapaz de realizar la prueba de marcha sin ayuda. Para sujetos no ambulatorios, la ataxia se evaluará mediante maniobras de dedo a la nariz y de seguimiento con los dedos. Nistagmo: presente leve en la mirada extrema; severo-presente en la línea media de la mirada |
Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Cmax: Cmax es la concentración máxima de baclofeno observada
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Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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AUC(0-inf): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
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Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Vida media de descomposición del plasma (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Vida media de descomposición del plasma (T1/2): la vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad
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Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Linda E Krach, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Baclofen_Dose escalation
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