Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av intravenøs baklofen hos friske voksne frivillige

3. mai 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Forebygging av baklofens abstinenssyndrom: Doseeskaleringsstudie av intravenøs baklofen hos friske voksne frivillige

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og karakterisere farmakokinetikken til høyere doser av intravenøs baklofen hos friske personer.

Trettiseks friske voksne fikk en enkeltdose PO-baklofen (10 mg, 15 mg eller 20 mg) og en 10-minutters infusjon av intravenøs baklofen (henholdsvis 7,5 mg, 11,5 mg eller 15 mg) med en minimumsperiode på 48 timer. Tolv forsøkspersoner fikk også en 60-minutters infusjon av 15 mg IV baklofen etter en ytterligere 48-timers utvaskingsperiode.

Den farmakokinetiske og toleranseinformasjonen som er oppnådd fra denne studien vil støtte utviklingen av ytterligere studier for å vurdere bruken av IV baklofen for å forebygge eller behandle baklofen abstinenssyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, åpne, doseeskalerende crossover-studien ble utført ved et kontraktsbasert klinisk forskningsanlegg. Tre enkeltdoser ble evaluert ved bruk av tre kohorter (N=12 per kohort). Studiedoser var som følger: kohort 1 - 7,5 mg IV og 10 mg PO, kohort 2 - 11,5 mg IV og 15 mg PO, og kohort 3 - 15 mg IV og 20 mg PO. IV baklofen-dosene for denne studien var basert på en 75 % biotilgjengelighet observert i en tidligere lavdosestudie.16 Den orale formuleringen av studiemedikamentet som ble brukt i denne studien var 10 mg baklofen-tablett (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) og er kommersielt tilgjengelig. Den intravenøse formuleringen var 2 mg/ml løsning produsert av Aptuit LLC. for denne studien. IV-infusjoner ble administrert over 10 minutter. I tillegg fikk kohort 3 15 mg over en 60-minutters infusjon. Det var en minimum 48-timers utvaskingsperiode mellom dosene. Til å begynne med fikk 3 forsøkspersoner studiemedisin i en gitt dose, etter å ha vurdert sikkerheten og toleransen til baklofen fikk de ytterligere 9 forsøkspersonene studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18-65 år.
  2. Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst 1 år, eller kirurgisk være ute av stand til å føde barn, eller praktisere minst én eller flere av følgende prevensjonsmetoder i tre måneder før og under studien: hormonell, intrauterin enhet (spiral) ), eller barrieremetode i kombinasjon med et sæddrepende middel.
  4. Forsøkspersonen bør være fri for medisiner, bortsett fra hormonell prevensjon, i 48 timer før til og med 24 timer etter administrering av studiemedisin. Hvis behovet for medisinering blir identifisert i løpet av denne tidsperioden, vil det bli diskutert med og godkjent av PI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide.
  2. Kvinner som ammer.
  3. Personen har en historie med intoleranse mot IV-administrasjon av medisiner.
  4. Personen har en kjent overfølsomhet overfor baklofen.
  5. Personen har en betydelig historie med hjerte-, nevrologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolsk, nyre- eller leversykdom
  6. Forsøkspersonen har tatt eller brukt undersøkelsesmedisin eller utstyr i løpet av 30 dager før screening.
  7. Forsøkspersonen har tatt enten reseptbelagte eller reseptfrie medisiner i 48 timer før administrasjon av baklofen på en av studiedagene, annet enn hormonell prevensjon.
  8. Forsøkspersonen avslører klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester.
  9. Emnet er en ikke-engelsktalende, slik at evnen til å fastslå nevrologisk status vil kreve en tolk.
  10. Søvnmangel (for eksempel. jobbe nattskift kvelden før studiet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravenøs baklofen
Tre enkeltdoser ble evaluert ved bruk av tre kohorter (N=12 per kohort). Forsøkspersonene fikk enkeltdoser av baklofen: 7,5, 11,5 eller 15 mg 10-minutters intravenøs infusjon administrert over 10 minutter med en infusjonspumpe og 10, 15 eller 20 mg tatt oralt med en 48-timers utvaskingsfase mellom orale og intravenøse armer av studien. Til å begynne med fikk 3 forsøkspersoner studiemedisin i en gitt dose, etter å ha vurdert sikkerheten og toleransen til baklofen fikk de ytterligere 9 forsøkspersonene studiemedisinen.
Legemiddel: Intravenøs baklofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av legemidlet

Blodtrykk og puls: Registreres hvert 5. minutt rett før og under IV-infusjonen, deretter hvert 15. minutt i 1 time, deretter hver time i 12 timer.

Vurdering av sedasjon / søvnighet: Forsøkspersonene vil bli vurdert ved å bruke søvnighetsskalaen før legemiddeladministrering og deretter hvert 30. minutt i fire timer etter legemiddeladministrering.

Ataksi og nystagmus: Målt ved hjelp av følgende vurderingsskala og definisjoner av ataksi og nystagmus.

0=ingen, 1=mild, 2=alvorlig

Ataksi: For de som er ambulerende vil dette bli vurdert etter gangart. Rangeringer vil være:

mild-ustø med tandem gangtesting, men i stand til å utføre uten assistanse alvorlig-ikke i stand til å utføre gangtesting uten assistanse. For ikke-ambulerende forsøkspersoner vil ataksi bli vurdert ved finger til nese og fingerforfølgelsesmanøvrer.

Nystagmus:

mildt tilstede på ekstremt blikk; alvorlig tilstede på midtlinjens blikk
Inntil 24 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av legemidlet
Cmax: Cmax er den maksimale observerte baklofenkonsentrasjonen
Inntil 24 timer etter administrering av legemidlet
AUC(0-inf)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av legemidlet
AUC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-mot-tid-kurven fra tid null til uendelig
Inntil 24 timer etter administrering av legemidlet
Plasma decay halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Plasma-decay-halveringstid (T1/2): Plasma-decay-halveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Linda E Krach, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Baclofen_Dose escalation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere