Az intravénás baklofen dózisemelésének vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseknél
A baklofen megvonási szindróma megelőzése: Intravénás baklofén dóziseszkalációs vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseknél
E vizsgálat célja az intravénás baklofen nagyobb dózisainak biztonságosságának meghatározása és farmakokinetikájának jellemzése egészséges alanyokban.
Harminchat egészséges felnőtt kapott egyszeri adag PO baclofent (10 mg, 15 mg vagy 20 mg) és 10 perces iv. baklofént (7,5 mg, 11,5 mg vagy 15 mg), legalább 48 órás kimosási idővel. Tizenkét alany további 48 órás kimosási időszakot követően 15 mg iv. baklofen 60 perces infúziót is kapott.
Az ebből a vizsgálatból nyert farmakokinetikai és tolerálhatósági információk támogatni fogják a további vizsgálatok kidolgozását az intravénás baclofen alkalmazásának értékelésére a baklofen megvonási szindróma megelőzésére vagy kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfiak és nők.
- Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni.
- A női alanyoknak legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg nem képesek gyermeket vállalni, vagy a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell gyakorolniuk a vizsgálat előtt és alatt három hónapon keresztül: hormonális, méhen belüli eszköz (IUD) ), vagy spermiciddel kombinált barrier módszer.
- Az alanynak gyógyszermentesnek kell lennie, kivéve a hormonális fogamzásgátlást, 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt – 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után. Ha ez idő alatt a gyógyszeres kezelés szükségességét állapítják meg, azt megvitatják és jóváhagyják a PI-vel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Szoptató nők.
- Az alany anamnézisében intolerancia volt a gyógyszer IV beadására.
- Az alany ismerten túlérzékeny a baklofénre.
- Az alanynak jelentős szív-, neurológiai, pszichiátriai, onkológiai, endokrin, anyagcsere-, vese- vagy májbetegsége van
- Az alany a szűrést megelőző 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt szedett vagy használt.
- Az alany a baclofen beadása előtt 48 órán keresztül felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedett, a hormonális fogamzásgátlás kivételével.
- Az alany klinikailag jelentős eltéréseket tár fel a laboratóriumi szűrővizsgálatok során.
- Az alany nem beszél angolul, így a neurológiai állapot megállapításához tolmácsra van szükség.
- Alvásmegvonás (pl. éjszakai műszakban dolgozott a vizsgálatot megelőző estén).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intravénás baklofen
Három egyszeri dózist értékeltünk három kohorsz segítségével (N=12 kohorszonként).
Az alanyok egyszeri adag baklofént kaptak: 7,5, 11,5 vagy 15 mg 10 perces intravénás infúziót 10 perc alatt infúziós pumpával, és 10, 15 vagy 20 mg-ot orálisan, 48 órás kimosási fázissal a vizsgálat orális és intravénás karja között.
Kezdetben 3 alany kapott vizsgálati gyógyszert adott dózisban, majd a baclofen biztonságosságának és toleranciájának felmérése után további 9 alany kapott vizsgálati gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadását követően
|
Vérnyomás és pulzus: közvetlenül az IV infúzió előtt és alatt 5 percenként, majd 15 percenként 1 órán keresztül, majd óránként 12 órán keresztül. A szedáció / álmosság értékelése: Az alanyokat az álmosság skála segítségével értékelik a gyógyszer beadása előtt, majd 30 percenként négy órán keresztül a gyógyszer beadása után. Ataxia és nystagmus: Az alábbi értékelési skála és az ataxia és nystagmus definíciói alapján mérve. 0=nincs, 1=enyhe, 2=súlyos Ataxia: Azok számára, akik járóképesek, ezt a járás alapján értékelik. Az értékelések a következők lesznek: enyhe - bizonytalan tandem járásteszttel, de segítség nélkül is képes elvégezni súlyos - segítség nélkül nem tud járástesztet végezni. A nem járó alanyok esetében az ataxiát az ujjaktól az orrig és az ujjal történő üldözési manőverek alapján értékelik. Nystagmus: enyhe-jelen extrém tekintetre; súlyos-jelen a középvonali tekinteten |
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadását követően
|
Cmax: Cmax a maximális megfigyelt baklofen-koncentráció
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadását követően
|
|
AUC(0-inf)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
AUC(0-inf): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Plazma bomlási felezési idő (T1/2)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
A plazma bomlási felezési ideje (T1/2): A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert L Kriel, MD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Linda E Krach, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Baclofen_Dose escalation
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .