Kosmese, patienttilfredshed og livskvalitet efter da Vinci enkeltsteds- og multiport laparoskopisk kolecystektomi
12. oktober 2017 opdateret af: Intuitive Surgical
Prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner kolecystektomi udført med da Vinci Single Site Instruments™ med multi-port (fire porte) laparoskopi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner kolecystektomi udført med da Vinci Single Site Instruments™ med multi-port (fire porte) laparoskopi.
- Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere kosmese, patienttilfredshed og livskvalitet efter robot-assisteret enkelt snit kolecystektomi procedure ved brug af da Vinci Single- Site Instruments™ sammenlignet med en multiport laparoskopisk tilgang.
- Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere de perioperative kliniske resultater af robotassisteret kolecystektomi med enkelt snit med da Vinci Single - Site Instruments™ sammenlignet med en multiport laparoskopisk tilgang.
- Det tredje formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af brok 1 år og 18 måneder efter operationen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
- JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Elmwood Park, Illinois, Forenede Stater, 60707
- West Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Dr. Omar Kudsi
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University
-
-
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grækenland, 15125
- Athens Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18-80 år
- Patient med symptomatisk galdeblæresygdom
- Patient villig til at deltage i denne undersøgelse og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient graviditet
- Akut patient
- Patient med akut kolecystitis
- Patient med øvre midterlinje synlige abdominale ar eller keloid
- Tilstedeværelse af navlebrok eller tidligere reparation af navlebrok
- Patienters manglende evne til at tolerere Trendelenberg-position eller pneumoperitoneum
- Patient med skrumpelever
- Patienter med psykisk funktionsnedsættelse, der udelukker at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Single-site robot kolecystektomi
Single-site kolecystektomi ved hjælp af da Vinci robotassisteret kirurgi
|
Fjernelse af galdeblære
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multi-port laparoskopisk kolecystektomi
Multi-port kolecystektomi ved hjælp af laparoskopisk kirurgi
|
Fjernelse af galdeblære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere kosmese, patienttilfredshed og livskvalitet efter robot-assisteret enkelt snit kolecystektomi procedure ved brug af da Vinci Single- Site Instruments™ sammenlignet med en multiport laparoskopisk tilgang.
|
op til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2013
Først opslået (SKØN)
30. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISI-RCTSS-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .