Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cosmese, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven na da Vinci laparoscopische cholecystectomie op één locatie en op meerdere locaties

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarin cholecystectomie, uitgevoerd met da Vinci Single Site Instruments™, wordt vergeleken met laparoscopie met meerdere poorten (vier poorten)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarin cholecystectomie uitgevoerd met da Vinci Single Site Instruments™ wordt vergeleken met laparoscopie met meerdere poorten (vier poorten).

  • Het primaire doel van deze studie is het evalueren van cosmese, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven na een robotgeassisteerde cholecystectomieprocedure met enkele incisie met behulp van da Vinci Single-Site Instruments™ in vergelijking met een multiport laparoscopische benadering.
  • Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de peri-operatieve klinische resultaten van cholecystectomie met behulp van een robot met enkele incisie met da Vinci Single-Site Instruments™ in vergelijking met een multiport laparoscopische benadering.
  • Het derde doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van hernia's 1 jaar en 18 maanden na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Athens
      • Marousi, Athens, Griekenland, 15125
        • Athens Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Elmwood Park, Illinois, Verenigde Staten, 60707
        • West Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Dr. Omar Kudsi
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen de 18 en 80 jaar
  • Patiënt met symptomatische galblaasaandoening
  • Patiënt bereid om deel te nemen aan deze studie en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geduldige zwangerschap
  • Spoedeisende patiënt
  • Patiënt met acute cholecystitis
  • Patiënt met zichtbare buiklittekens of keloïd in de bovenste middellijn
  • Aanwezigheid van een navelbreuk of eerder herstel van een navelbreuk
  • Onvermogen van patiënten om de Trendelenberg-positie of pneumoperitoneum te verdragen
  • Patiënt met cirrose
  • Patiënten met een verstandelijke beperking die het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Single-site robotische cholecystectomie
Single-site cholecystectomie met behulp van da Vinci robot-geassisteerde chirurgie
Procedure: Cholecystectomie
Verwijdering van de galblaas
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische cholecystectomie met meerdere poorten
Multi-port cholecystectomie met behulp van laparoscopische chirurgie
Procedure: Cholecystectomie
Verwijdering van de galblaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmese
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van cosmese, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven na een robotgeassisteerde cholecystectomieprocedure met enkele incisie met behulp van da Vinci Single-Site Instruments™ in vergelijking met een multiport laparoscopische benadering.
tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISI-RCTSS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren