Estética, satisfacción del paciente y calidad de vida después de la colecistectomía laparoscópica da Vinci en un solo sitio y en múltiples puertos
12 de octubre de 2017 actualizado por: Intuitive Surgical
Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la colecistectomía realizada con da Vinci Single Site Instruments™ con la laparoscopia multipuerto (cuatro puertos)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la colecistectomía realizada con da Vinci Single Site Instruments™ con la laparoscopia multipuerto (cuatro puertos).
- El objetivo principal de este estudio es evaluar la estética, la satisfacción del paciente y la calidad de vida después del procedimiento de colecistectomía de incisión única asistida por robot utilizando da Vinci Single-Sitio Instruments™ en comparación con un abordaje laparoscópico multipuerto.
- El objetivo secundario de este estudio es evaluar los resultados clínicos perioperatorios de la colecistectomía de incisión única asistida por robot con da Vinci Single - Site Instruments™ en comparación con un abordaje laparoscópico multipuerto.
- El tercer objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de hernia al año y 18 meses después de la cirugía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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-
Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Baptist Health South Florida
-
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Illinois
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Elmwood Park, Illinois, Estados Unidos, 60707
- West Suburban Hospital
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-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Dr. Omar Kudsi
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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Athens
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Marousi, Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre las edades de 18- 80 años
- Paciente con enfermedad vesicular sintomática
- Paciente dispuesto a participar en este estudio y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo de paciente
- Paciente de emergencia
- Paciente con colecistitis aguda
- Paciente con cicatrices abdominales visibles en la línea media superior o queloides
- Presencia de hernia umbilical o reparación previa de hernia umbilical
- Incapacidad de los pacientes para tolerar la posición de Trendelenberg o el neumoperitoneo
- Paciente con cirrosis
- Pacientes con deterioro mental que imposibilitan dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Colecistectomía robótica de un solo sitio
Colecistectomía en un solo sitio con cirugía asistida por robot da Vinci
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Extirpación de la vesícula biliar
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COMPARADOR_ACTIVO: Colecistectomía laparoscópica multipuerto
Colecistectomía multipuerto mediante cirugía laparoscópica
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Extirpación de la vesícula biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cosmética
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la estética, la satisfacción del paciente y la calidad de vida después del procedimiento de colecistectomía de incisión única asistida por robot utilizando da Vinci Single-Sitio Instruments™ en comparación con un abordaje laparoscópico multipuerto.
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-RCTSS-001
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