Kozmézis, betegelégedettség és életminőség da Vinci egyhelyi és többportos laparoszkópos kolecisztektómia után
2017. október 12. frissítette: Intuitive Surgical
Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a da Vinci Single Site Instruments™ eszközzel végzett kolecisztektómiát hasonlítja össze a többportos (négy portos) laparoszkópiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a da Vinci Single Site Instruments™ eszközzel végzett kolecisztektómiát hasonlítja össze a többportos (négy portos) laparoszkópiával.
- Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a kozmézis, a betegek elégedettsége és az életminőség értékelése a da Vinci Single-Site Instruments™ eszközzel végzett, egyetlen metszéses kolecisztektómiás eljárás után, összehasonlítva a többportos laparoszkópos megközelítéssel.
- Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a da Vinci Single - Site Instruments™ eszközzel végzett, robotizált egyszeri bemetszés cholecystectomia perioperatív klinikai kimenetelének felmérése a többportos laparoszkópos megközelítéssel összehasonlítva.
- A tanulmány harmadik célja a sérv előfordulásának értékelése a műtét után 1 évvel és 18 hónappal
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Elmwood Park, Illinois, Egyesült Államok, 60707
- West Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Dr. Omar Kudsi
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University
-
-
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Görögország, 15125
- Athens Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti beteg
- Tünetekkel járó epehólyag-betegségben szenvedő beteg
- A beteg hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és képes beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Beteg terhesség
- Sürgősségi beteg
- Akut epehólyag-gyulladásban szenvedő beteg
- A beteg felső középvonalában látható hasi hegek vagy keloidok
- Köldöksérv jelenléte vagy korábbi köldöksérv-javítás
- A betegek képtelenek elviselni a Trendelenberg-helyzetet vagy a pneumoperitoneumot
- Cirrózisban szenvedő beteg
- Mentális fogyatékossággal élő betegek, akik kizárják a tájékozott beleegyezés megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyhelyi robotos kolecisztektómia
Egyhelyi kolecisztektómia da Vinci robotizált műtéttel
|
Az epehólyag eltávolítása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Többportos laparoszkópos kolecisztektómia
Multi-port cholecystectomia laparoszkópos műtéttel
|
Az epehólyag eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a kozmézis, a betegek elégedettsége és az életminőség értékelése a da Vinci Single-Site Instruments™ eszközzel végzett, egyetlen metszéses kolecisztektómiás eljárás után, összehasonlítva a többportos laparoszkópos megközelítéssel.
|
legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISI-RCTSS-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .