Kosmesis, potilastyytyväisyys ja elämänlaatu da Vincin yhden paikan ja moniporttisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Intuitive Surgical
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan da Vinci Single Site Instruments™ -laitteella tehtyä kolekystektomiaa moniporttiseen (neljä porttia) laparoskopiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan da Vinci Single Site Instruments™ -laitteella suoritettua kolekystektomiaa moniporttiseen (neliporttiseen) laparoskopiaan.
- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kosmetiikkaa, potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua robottiavusteisen yhden viillon kolekystektomian jälkeen käyttämällä da Vinci Single-Site Instruments™ -laitetta verrattuna moniporttiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan.
- Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida da Vinci Single - Site Instruments™ -menetelmällä tehdyn robottiavusteisen yhden viillon kolekystektomian perioperatiivisia kliinisiä tuloksia verrattuna moniporttiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan.
- Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on arvioida tyrän ilmaantuvuutta 1 vuoden ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Kreikka, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Elmwood Park, Illinois, Yhdysvallat, 60707
- West Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Dr. Omar Kudsi
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-80-vuotias
- Potilas, jolla on oireinen sappirakon sairaus
- Potilas, joka on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan raskaus
- Kiireellinen potilas
- Potilas, jolla on akuutti kolekystiitti
- Potilas, jolla on yläkeskiviivalla näkyviä vatsan arpia tai keloidia
- Napatyrän esiintyminen tai aikaisempi napatyrän korjaus
- Potilaiden kyvyttömyys sietää Trendelenbergin asentoa tai pneumoperitoneumia
- Potilas, jolla on kirroosi
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka estävät tietoisen suostumuksen antamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhden paikan robottikolekystektomia
Yhden kohdan kolekystektomia käyttäen da Vincin robottiavusteista leikkausta
|
Sappirakon poisto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moniporttinen laparoskooppinen kolekystektomia
Moniporttinen kolekystektomia laparoskooppisella leikkauksella
|
Sappirakon poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kosmetiikkaa, potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua robottiavusteisen yhden viillon kolekystektomian jälkeen käyttämällä da Vinci Single-Site Instruments™ -laitetta verrattuna moniporttiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan.
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI-RCTSS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .