Kosmetika, spokojenost pacienta a kvalita života po da Vinci jednomístné a víceportové laparoskopické cholecystektomii
12. října 2017 aktualizováno: Intuitive Surgical
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající cholecystektomii provedenou pomocí da Vinci Single Site Instruments™ s víceportovou (čtyři porty) laparoskopií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající cholecystektomii provedenou pomocí da Vinci Single Site Instruments™ s multiportovou (čtyři porty) laparoskopií.
- Primárním cílem této studie je vyhodnotit kosmetiku, spokojenost pacientů a kvalitu života po roboticky asistovaném postupu cholecystektomie s jednou incizí za použití da Vinci Single-Site Instruments™ ve srovnání s víceportovým laparoskopickým přístupem.
- Sekundárním cílem této studie je zhodnotit perioperační klinické výsledky roboticky asistované cholecystektomie s jednou incizí pomocí da Vinci Single - Site Instruments™ ve srovnání s víceportovým laparoskopickým přístupem.
- Třetím cílem této studie je zhodnotit výskyt kýly za 1 rok a 18 měsíců po operaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
- JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Elmwood Park, Illinois, Spojené státy, 60707
- West Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Dr. Omar Kudsi
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University
-
-
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Řecko, 15125
- Athens Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18-80 let
- Pacient se symptomatickým onemocněním žlučníku
- Pacient ochotný zúčastnit se této studie a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství pacientky
- Pohotovostní pacient
- Pacient s akutní cholecystitidou
- Pacient s viditelnými břišními jizvami nebo keloidy v horní střední čáře
- Přítomnost pupeční kýly nebo předchozí oprava pupeční kýly
- Neschopnost pacientů tolerovat Trendelenbergovu polohu nebo pneumoperitoneum
- Pacient s cirhózou
- Pacienti s mentálním postižením, které vylučuje poskytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednomístná robotická cholecystektomie
Jednomístná cholecystektomie pomocí roboticky asistované chirurgie da Vinci
|
Odstranění žlučníku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multiportová laparoskopická cholecystektomie
Multiportová cholecystektomie pomocí laparoskopické chirurgie
|
Odstranění žlučníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmeze
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit kosmetiku, spokojenost pacientů a kvalitu života po roboticky asistovaném postupu cholecystektomie s jednou incizí za použití da Vinci Single-Site Instruments™ ve srovnání s víceportovým laparoskopickým přístupem.
|
do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISI-RCTSS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .