Kosmesis, patienttillfredsställelse och livskvalitet efter da Vinci singelplats och multiport laparoskopisk kolecystektomi
12 oktober 2017 uppdaterad av: Intuitive Surgical
Prospektiv, randomiserad multicenterstudie som jämför kolecystektomi utförd med da Vinci Single Site Instruments™ med laparoskopi med flera portar (fyra portar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad multicenterstudie som jämför kolecystektomi utförd med da Vinci Single Site Instruments™ med laparoskopi med flera portar (fyra portar).
- Det primära syftet med denna studie är att utvärdera kosmesis, patienttillfredsställelse och livskvalitet efter robotassisterad kolecystektomiprocedur med enstaka snitt med da Vinci Single-Site Instruments™ i jämförelse med ett laparoskopiskt tillvägagångssätt med flera portar.
- Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma de perioperativa kliniska resultaten av robotassisterad kolecystektomi med enstaka snitt med da Vinci Single - Site Instruments™ i jämförelse med en multiport laparoskopisk metod.
- Det tredje målet med denna studie är att utvärdera bråckincidensen 1 år och 18 månader efter operationen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33462
- JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Elmwood Park, Illinois, Förenta staterna, 60707
- West Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Dr. Omar Kudsi
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
-
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grekland, 15125
- Athens Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18-80 år
- Patient med symtomatisk gallblåsasjukdom
- Patient som är villig att delta i denna studie och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient graviditet
- Akut patient
- Patient med akut kolecystit
- Patient med synliga ärr i buken på övre mittlinjen eller keloid
- Förekomst av navelbråck eller tidigare reparation av navelbråck
- Oförmåga hos patienter att tolerera Trendelenberg position eller pneumoperitoneum
- Patient med cirros
- Patienter med psykisk funktionsnedsättning som utesluter att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Robotisk kolecystektomi på en plats
Kolecystektomi på en plats med da Vinci-robotassisterad kirurgi
|
Borttagning av gallblåsan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk kolecystektomi med flera portar
Multi-port kolecystektomi med laparoskopisk kirurgi
|
Borttagning av gallblåsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera kosmesis, patienttillfredsställelse och livskvalitet efter robotassisterad kolecystektomiprocedur med enstaka snitt med da Vinci Single-Site Instruments™ i jämförelse med ett laparoskopiskt tillvägagångssätt med flera portar.
|
upp till 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISI-RCTSS-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .