Cosmese, Satisfação do Paciente e Qualidade de Vida Após Colecistectomia Laparoscópica Da Vinci Single Site e Multiport
12 de outubro de 2017 atualizado por: Intuitive Surgical
Estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando a colecistectomia realizada com da Vinci Single Site Instruments™ à laparoscopia multiportas (quatro portas)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico comparando a colecistectomia realizada com da Vinci Single Site Instruments™ à laparoscopia multiportas (quatro portas).
- O objetivo principal deste estudo é avaliar a estética, a satisfação do paciente e a qualidade de vida após o procedimento de colecistectomia de incisão única assistida por robótica usando da Vinci Single-Site Instruments™ em comparação com uma abordagem laparoscópica multiportas.
- O objetivo secundário deste estudo é avaliar os resultados clínicos perioperatórios da colecistectomia de incisão única assistida por robótica com da Vinci Single - Site Instruments™ em comparação com uma abordagem laparoscópica multiportas.
- O terceiro objetivo deste estudo é avaliar a incidência de hérnia em 1 ano e 18 meses após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Elmwood Park, Illinois, Estados Unidos, 60707
- West Suburban Hospital
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Dr. Omar Kudsi
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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Athens
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Marousi, Athens, Grécia, 15125
- Athens Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre as idades de 18 a 80 anos
- Paciente com doença sintomática da vesícula biliar
- Paciente disposto a participar deste estudo e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez da paciente
- paciente de emergência
- Paciente com colecistite aguda
- Paciente com cicatrizes abdominais visíveis na linha média superior ou queloide
- Presença de hérnia umbilical ou correção prévia de hérnia umbilical
- Incapacidade dos pacientes de tolerar a posição de Trendelenberg ou pneumoperitônio
- Paciente com cirrose
- Pacientes com deficiência mental que impeçam o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Colecistectomia robótica de local único
Colecistectomia de local único usando cirurgia robótica assistida da Vinci
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Remoção da vesícula biliar
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ACTIVE_COMPARATOR: Colecistectomia laparoscópica multiportas
Colecistectomia multiporta usando cirurgia laparoscópica
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Remoção da vesícula biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cosméticos
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a estética, a satisfação do paciente e a qualidade de vida após o procedimento de colecistectomia de incisão única assistida por robótica usando da Vinci Single-Site Instruments™ em comparação com uma abordagem laparoscópica multiportas.
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até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-RCTSS-001
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