Cosmesi, soddisfazione del paziente e qualità della vita dopo la colecistectomia laparoscopica da Vinci Single Site e Multiport
12 ottobre 2017 aggiornato da: Intuitive Surgical
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta la colecistectomia eseguita con da Vinci Single Site Instruments™ rispetto alla laparoscopia multiporta (quattro porte)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta la colecistectomia eseguita con da Vinci Single Site Instruments™ rispetto alla laparoscopia multiporta (quattro porte).
- L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'estetica, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita dopo una procedura di colecistectomia con incisione singola robotizzata utilizzando Da Vinci Single-Site Instruments™ rispetto a un approccio laparoscopico multiporta.
- L'obiettivo secondario di questo studio è valutare gli esiti clinici perioperatori della colecistectomia con incisione singola robotizzata con da Vinci Single - Site Instruments™ rispetto a un approccio laparoscopico multiporta.
- Il terzo obiettivo di questo studio è valutare l'incidenza dell'ernia a 1 anno e 18 mesi dall'intervento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens
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Marousi, Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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-
Florida
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
- JFK Medical Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Elmwood Park, Illinois, Stati Uniti, 60707
- West Suburban Hospital
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-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Dr. Omar Kudsi
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni
- Paziente con malattia sintomatica della cistifellea
- - Paziente disposto a partecipare a questo studio e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza paziente
- Paziente d'urgenza
- Paziente con colecistite acuta
- Paziente con cicatrici addominali visibili sulla linea mediana superiore o cheloidi
- Presenza di ernia ombelicale o precedente riparazione dell'ernia ombelicale
- Incapacità dei pazienti di tollerare la posizione di Trendelenberg o il pneumoperitoneo
- Paziente con cirrosi
- Pazienti con disabilità mentale che precludono il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Colecistectomia robotica single-site
Colecistectomia single-site mediante chirurgia robotica assistita da Vinci
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Rimozione della cistifellea
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ACTIVE_COMPARATORE: Colecistectomia laparoscopica multiport
Colecistectomia multiport mediante chirurgia laparoscopica
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Rimozione della cistifellea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cosmesi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'estetica, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita dopo una procedura di colecistectomia con incisione singola robotizzata utilizzando Da Vinci Single-Site Instruments™ rispetto a un approccio laparoscopico multiporta.
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISI-RCTSS-001
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