Esthétique, satisfaction des patients et qualité de vie après une cholécystectomie laparoscopique monosite et multiport da Vinci
12 octobre 2017 mis à jour par: Intuitive Surgical
Étude prospective, randomisée et multicentrique comparant la cholécystectomie réalisée avec da Vinci Single Site Instruments™ à la laparoscopie multiport (quatre ports)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, randomisée et multicentrique comparant la cholécystectomie réalisée avec da Vinci Single Site Instruments™ à la laparoscopie multiport (quatre ports).
- L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'esthétique, la satisfaction des patients et la qualité de vie après une procédure de cholécystectomie à incision unique assistée par robot en utilisant da Vinci Single-Site Instruments™ par rapport à une approche laparoscopique multiport.
- L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques périopératoires de la cholécystectomie à incision unique assistée par robot avec da Vinci Single - Site Instruments™ par rapport à une approche laparoscopique multiport.
- Le troisième objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence des hernies à 1 an et 18 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens
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Marousi, Athens, Grèce, 15125
- Athens Medical Center
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Elmwood Park, Illinois, États-Unis, 60707
- West Suburban Hospital
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Dr. Omar Kudsi
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 18 et 80 ans
- Patient atteint d'une maladie symptomatique de la vésicule biliaire
- Patient souhaitant participer à cette étude et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse de la patiente
- Patient d'urgence
- Patient atteint de cholécystite aiguë
- Patient présentant des cicatrices abdominales visibles sur la ligne médiane supérieure ou des chéloïdes
- Présence d'une hernie ombilicale ou réparation antérieure d'une hernie ombilicale
- Incapacité des patients à tolérer la position de Trendelenberg ou le pneumopéritoine
- Patient atteint de cirrhose
- Patients atteints de déficience mentale qui empêchent de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cholécystectomie robotisée monosite
Cholécystectomie à site unique utilisant la chirurgie assistée par robot da Vinci
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Ablation de la vésicule biliaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Cholécystectomie laparoscopique multiport
Cholécystectomie multiport par chirurgie laparoscopique
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Ablation de la vésicule biliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cosmésis
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'esthétique, la satisfaction des patients et la qualité de vie après une procédure de cholécystectomie à incision unique assistée par robot en utilisant da Vinci Single-Site Instruments™ par rapport à une approche laparoscopique multiport.
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jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI-RCTSS-001
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