Косметика, удовлетворенность пациентов и качество жизни после лапароскопической однопортовой и многопортовой холецистэктомии да Винчи
12 октября 2017 г. обновлено: Intuitive Surgical
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, сравнивающее холецистэктомию, выполненную с помощью инструментов da Vinci Single Site Instruments™, с многопортовой (четырехпортовой) лапароскопией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, сравнивающее холецистэктомию, выполненную с помощью инструментов da Vinci Single Site Instruments™, с многопортовой (четырехпортовой) лапароскопией.
- Основная цель этого исследования — оценить косметический эффект, удовлетворенность пациентов и качество жизни после процедуры роботизированной холецистэктомии с одним разрезом с использованием инструментов da Vinci Single-Site Instruments™ по сравнению с многопортовым лапароскопическим подходом.
- Вторичной целью данного исследования является оценка периоперационных клинических результатов роботизированной холецистэктомии с одним разрезом с помощью инструментов da Vinci Single-Site Instruments™ по сравнению с многопортовым лапароскопическим доступом.
- Третьей целью данного исследования является оценка частоты грыж через 1 год и 18 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Греция, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Elmwood Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60707
- West Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Dr. Omar Kudsi
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 80 лет
- Пациент с симптоматической болезнью желчного пузыря
- Пациент, желающий участвовать в этом исследовании и способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность пациента
- Экстренный пациент
- Больной острым холециститом
- Пациент с видимыми рубцами или келоидами на верхней срединной линии живота.
- Наличие пупочной грыжи или предшествовавшая пластика пупочной грыжи
- Неспособность пациентов переносить положение Тренделенберга или пневмоперитонеум
- Пациент с циррозом
- Пациенты с психическими расстройствами, которые не позволяют дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Односайтовая роботизированная холецистэктомия
Односторонняя холецистэктомия с использованием роботизированной хирургии да Винчи
|
Удаление желчного пузыря
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Многопортовая лапароскопическая холецистэктомия
Многопортовая холецистэктомия с использованием лапароскопической хирургии
|
Удаление желчного пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Космезис
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Основная цель этого исследования — оценить косметический эффект, удовлетворенность пациентов и качество жизни после процедуры роботизированной холецистэктомии с одним разрезом с использованием инструментов da Vinci Single-Site Instruments™ по сравнению с многопортовым лапароскопическим подходом.
|
до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISI-RCTSS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .