Kosmetik, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität nach da Vinci Single Site und Multiport Laparoskopischer Cholezystektomie
12. Oktober 2017 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der mit da Vinci Single Site Instruments™ durchgeführten Cholezystektomie mit der Laparoskopie mit mehreren Ports (vier Ports).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der mit da Vinci Single Site Instruments™ durchgeführten Cholezystektomie mit der Laparoskopie mit mehreren Ports (vier Ports).
- Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Kosmetik, der Patientenzufriedenheit und der Lebensqualität nach einer robotergestützten Einzelinzisions-Cholezystektomie mit da Vinci Single-Site Instruments™ im Vergleich zu einem laparoskopischen Multiport-Ansatz.
- Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die perioperativen klinischen Ergebnisse der robotergestützten Einzelinzisions-Cholezystektomie mit da Vinci Single-Site Instruments™ im Vergleich zu einem laparoskopischen Multiport-Ansatz zu bewerten.
- Das dritte Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Hernienhäufigkeit 1 Jahr und 18 Monate nach der Operation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens
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Marousi, Athens, Griechenland, 15125
- Athens Medical Center
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JFK Medical Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Elmwood Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
- West Suburban Hospital
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- Dr. Omar Kudsi
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Patient mit symptomatischer Gallenblasenerkrankung
- Der Patient ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen und kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patientenschwangerschaft
- Notfallpatient
- Patient mit akuter Cholezystitis
- Patient mit sichtbaren Narben oder Keloiden in der oberen Mittellinie des Abdomens
- Vorliegen eines Nabelbruchs oder vorherige Reparatur des Nabelbruchs
- Unfähigkeit der Patienten, die Trendelenberg-Position oder das Pneumoperitoneum zu tolerieren
- Patient mit Leberzirrhose
- Patienten mit geistiger Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Roboter-Cholezystektomie an einer einzigen Stelle
Single-Site-Cholezystektomie mittels robotergestützter Da-Vinci-Chirurgie
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Entfernung der Gallenblase
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ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Cholezystektomie mit mehreren Ports
Multi-Port-Cholezystektomie mittels laparoskopischer Chirurgie
|
Entfernung der Gallenblase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetik
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Kosmetik, der Patientenzufriedenheit und der Lebensqualität nach einer robotergestützten Einzelinzisions-Cholezystektomie mit da Vinci Single-Site Instruments™ im Vergleich zu einem laparoskopischen Multiport-Ansatz.
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI-RCTSS-001
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