Kosmese, pasienttilfredshet og livskvalitet etter da Vinci enkeltsted og multiport laparoskopisk kolecystektomi
12. oktober 2017 oppdatert av: Intuitive Surgical
Prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner kolecystektomi utført med da Vinci Single Site Instruments™ med multi-port (fire porter) laparoskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner kolecystektomi utført med da Vinci Single Site Instruments™ med multi-port (fire porter) laparoskopi.
- Hovedmålet med denne studien er å evaluere kosmese, pasienttilfredshet og livskvalitet etter robotassistert kolecystektomi med enkelt snitt ved bruk av da Vinci Single- Site Instruments™ sammenlignet med en multiport laparoskopisk tilnærming.
- Det sekundære målet med denne studien er å vurdere de perioperative kliniske resultatene av robotassistert enkeltsnitt kolecystektomi med da Vinci Single - Site Instruments™ sammenlignet med en multiport laparoskopisk tilnærming.
- Det tredje målet med denne studien er å evaluere brokkforekomsten 1 år og 18 måneder etter operasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
- JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Elmwood Park, Illinois, Forente stater, 60707
- West Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Dr. Omar Kudsi
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University
-
-
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Hellas, 15125
- Athens Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18-80 år
- Pasient med symptomatisk galleblæresykdom
- Pasient som er villig til å delta i denne studien og kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens graviditet
- Akuttpasient
- Pasient med akutt kolecystitt
- Pasient med øvre midtlinje synlige abdominale arr eller keloid
- Tilstedeværelse av navlebrokk, eller tidligere reparasjon av navlebrokk
- Pasienters manglende evne til å tolerere Trendelenberg-stilling eller pneumoperitoneum
- Pasient med skrumplever
- Pasienter med psykisk funksjonshemming som utelukker å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltsteds robotisk kolecystektomi
Enkeltsteds kolecystektomi ved bruk av da Vinci robotassistert kirurgi
|
Fjerning av galleblæren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multi-port laparoskopisk kolecystektomi
Multi-port kolecystektomi ved bruk av laparoskopisk kirurgi
|
Fjerning av galleblæren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere kosmese, pasienttilfredshet og livskvalitet etter robotassistert kolecystektomi med enkelt snitt ved bruk av da Vinci Single- Site Instruments™ sammenlignet med en multiport laparoskopisk tilnærming.
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI-RCTSS-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .