Kosmetyka, satysfakcja pacjenta i jakość życia po cholecystektomii laparoskopowej da Vinci z jednego miejsca i wielu portów
12 października 2017 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące cholecystektomię wykonaną za pomocą da Vinci Single Site Instruments™ z laparoskopią wieloportową (cztery porty)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące cholecystektomię wykonaną za pomocą narzędzi da Vinci Single Site Instruments™ z laparoskopią wieloportową (cztery porty).
- Głównym celem tego badania jest ocena efektu kosmetycznego, zadowolenia pacjentów i jakości życia po zabiegu cholecystektomii pojedynczego nacięcia wspomaganego robotem przy użyciu instrumentów da Vinci Single-Site Instruments™ w porównaniu z wieloportowym podejściem laparoskopowym.
- Drugim celem tego badania jest ocena okołooperacyjnych wyników klinicznych cholecystektomii z pojedynczym nacięciem wspomaganej robotem za pomocą da Vinci Single - Site Instruments™ w porównaniu z wieloportowym podejściem laparoskopowym.
- Trzecim celem tego badania jest ocena częstości występowania przepukliny po 1 roku i 18 miesiącach od operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grecja, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Elmwood Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
- West Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Dr. Omar Kudsi
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent z objawową chorobą pęcherzyka żółciowego
- Pacjent chętny do udziału w tym badaniu i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża pacjentki
- Pacjent nagły
- Pacjent z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- Pacjent z widocznymi bliznami brzucha lub keloidem w górnej linii pośrodkowej
- Obecność przepukliny pępkowej lub przebyta operacja przepukliny pępkowej
- Niezdolność pacjentów do tolerowania pozycji Trendelenberga lub odmy otrzewnowej
- Pacjent z marskością wątroby
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cholecystektomia robotyczna z jednego miejsca
Jednomiejscowa cholecystektomia z użyciem robota chirurgicznego da Vinci
|
Usunięcie pęcherzyka żółciowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wieloportowa cholecystektomia laparoskopowa
Cholecystektomia wieloportowa metodą laparoskopową
|
Usunięcie pęcherzyka żółciowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Głównym celem tego badania jest ocena efektu kosmetycznego, zadowolenia pacjentów i jakości życia po zabiegu cholecystektomii pojedynczego nacięcia wspomaganego robotem przy użyciu instrumentów da Vinci Single-Site Instruments™ w porównaniu z wieloportowym podejściem laparoskopowym.
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI-RCTSS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .