Mekanismer for intradialytisk hypertension (MID-H)
12. juli 2021 opdateret af: Jeanie Park, Emory University
Sympatisk regulering ved intradialytisk hypertension
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) har en signifikant højere risiko for at dø på grund af hjerte-kar-sygdom.
Dem med paradoksale stigninger i blodtryk (BP) under hæmodialyse (HD), defineret som intradialytisk hypertension (IDH), har endnu større risiko for kardiovaskulær dødelighed.
Denne undersøgelse søger at bestemme de mekanismer, der ligger til grund for IDH, og om mindfulness-meditation kan forbedre BP under dialyse hos disse patienter.
Efterforskerne vil først afgøre, om øgede adrenalinniveauer under volumenfjernelse bidrager til IDH.
Efterforskerne vil derefter fastslå, at manglende undertrykkelse af adrenalinniveauer i omgivelserne af et højt BP også bidrager til IDH.
Dette vil blive gjort ved at manipulere blodtrykket ved at bruge små mængder vasoaktive lægemidler og bestemme, om der opstår en passende reaktion i adrenalinniveauet.
Til sidst vil efterforskerne afgøre, om et intradialytisk mindfulness-meditationsprogram forbedrer blodtryks- og adrenalinniveauer hos ESRD-patienter med IDH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Dialysis Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter i vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 6 måneder, med forhøjet blodtryk under hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- stof- eller alkoholmisbrug
- enhver alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke overlevelsen
- svær anæmi med hgb-niveau <8 g/dL
- kliniske tegn på kongestiv hjerteinsufficiens
- udstødningsfraktion under 35 %
- myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
- symptomatisk hjertesygdom bestemt ved elektrokardiogram, stresstest og/eller historie
- behandling med centrale alfa-agonister eller monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
- perifer neuropati
- autonom dysfunktion
- graviditet
- operation inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) Program
Efter individuel instruktion vil deltagere i denne arm udføre meditation ved at følge en række mindfulness meditations (MM) optagelser under hæmodialyse i de næste 4 til 8 uger. MM instruktøren vil også mødes med deltagerne ugentligt for at give fortsat instruktion.
Deltagerne vil også blive opfordret til at udføre MM ved hjælp af en digital audio (MP3) afspiller derhjemme på dage uden for dialyse, og bedt om at føre en log over disse sessioner.
|
|
|
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse
Deltagere randomiseret til kontroltilstanden vil gennemgå en 4 til 8 ugers sundhedsuddannelsesserie med en parallel protokol som MBSR-interventionen.
Overvågning af overholdelse vil være den samme som ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk under dialyse
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Hjerte-lunge-barorefleks-følsomhed
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyresygdoms livskvalitet (KDQOL) Symptomscore
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanie Park, MD, MS, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2013
Først opslået (Skøn)
20. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00066932
- 00025948 (Anden identifikator: Emory)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .