Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for intradialytisk hypertensjon (MID-H)

12. juli 2021 oppdatert av: Jeanie Park, Emory University

Sympatisk regulering ved intradialytisk hypertensjon

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) har betydelig høyere risiko for død på grunn av hjerte- og karsykdommer. De med paradoksal økning i blodtrykk (BP) under hemodialyse (HD), definert som intradialytisk hypertensjon (IDH), har enda større risiko for kardiovaskulær dødelighet. Denne studien søker å bestemme mekanismene som ligger til grunn for IDH, og om mindfulness-meditasjon kan forbedre BP under dialyse hos disse pasientene. Etterforskerne vil først avgjøre om økte adrenalinnivåer under volumfjerning bidrar til IDH. Etterforskerne vil deretter fastslå mangel på undertrykkelse av adrenalinnivåer i innstillingen av høy BP bidrar også til IDH. Dette vil bli gjort ved å manipulere blodtrykket ved å bruke små mengder vasoaktive medikamenter, og avgjøre om en passende respons i adrenalinnivået oppstår. Til slutt vil etterforskerne avgjøre om et intradialytisk mindfulness-meditasjonsprogram forbedrer BP og adrenalinnivåer hos ESRD-pasienter med IDH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Dialysis Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD-pasienter på vedlikeholdshemodialyse i minst 6 måneder, med økt blodtrykk under hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • enhver alvorlig systemisk sykdom som kan påvirke overlevelse
  • alvorlig anemi med hgb-nivå <8 g/dL
  • kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt
  • ejeksjonsfraksjon under 35 %
  • hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene
  • symptomatisk hjertesykdom bestemt av elektrokardiogram, stresstest og/eller historie
  • behandling med sentrale alfa-agonister eller monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  • perifer nevropati
  • autonom dysfunksjon
  • svangerskap
  • operasjon de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR).
Etter individuell instruksjon vil deltakerne i denne armen utføre meditasjon ved å følge en serie med mindfulness-meditasjon (MM)-opptak under hemodialyse de neste 4 til 8 ukene. MM-instruktøren vil også møte deltakerne ukentlig for å gi fortsatt instruksjon. Deltakerne vil også bli oppfordret til å utføre MM ved hjelp av en digital lydspiller (MP3) hjemme på dager uten dialyse, og bedt om å føre en logg over disse øktene.
Annen: Mindfulness meditasjon
Placebo komparator: Helse utdanning
Deltakere randomisert til kontrolltilstanden vil gjennomgå en 4 til 8 ukers helseopplæringsserie, med en parallell protokoll som MBSR-intervensjonen. Overvåking av etterlevelse vil være den samme som ovenfor.
Annen: Helse utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk under dialyse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kardiopulmonal barorefleks følsomhet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyresykdom livskvalitet (KDQOL) Symptomscore
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Satellite Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanie Park, MD, MS, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00066932
  • 00025948 (Annen identifikator: Emory)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere