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Mechanismen der intradialytischen Hypertonie (MID-H)

12. Juli 2021 aktualisiert von: Jeanie Park, Emory University

Sympathische Regulation bei intradialytischer Hypertonie

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben ein signifikant höheres Sterberisiko aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Patienten mit paradoxem Anstieg des Blutdrucks (BP) während der Hämodialyse (HD), definiert als intradialytische Hypertonie (IDH), haben ein noch höheres Risiko für kardiovaskuläre Mortalität. Diese Studie versucht, die Mechanismen zu bestimmen, die IDH zugrunde liegen, und ob Achtsamkeitsmeditation den Blutdruck während der Dialyse bei diesen Patienten verbessern könnte. Die Ermittler werden zunächst feststellen, ob erhöhte Adrenalinspiegel während der Volumenentfernung zu IDH beitragen. Die Ermittler werden dann feststellen, dass das Fehlen einer Unterdrückung des Adrenalinspiegels bei Einstellung eines hohen Blutdrucks ebenfalls zu IDH beiträgt. Dies wird durch die Manipulation des Blutdrucks durch die Verwendung kleiner Mengen vasoaktiver Medikamente und die Bestimmung, ob eine angemessene Reaktion des Adrenalinspiegels auftritt, erreicht. Schließlich werden die Forscher feststellen, ob ein intradialytisches Achtsamkeitsmeditationsprogramm den Blutdruck und den Adrenalinspiegel bei ESRD-Patienten mit IDH verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Dialysis Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD-Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse für mindestens 6 Monate mit erhöhtem Blutdruck während der Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • jede schwere systemische Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigen könnte
  • schwere Anämie mit HGB-Wert < 8 g/dl
  • klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Auswurffraktion unter 35 %
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
  • symptomatische Herzerkrankung, bestimmt durch Elektrokardiogramm, Belastungstest und/oder Anamnese
  • Behandlung mit zentralen Alpha-Agonisten oder Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
  • periphere Neuropathie
  • autonome Dysfunktion
  • Schwangerschaft
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes MBSR-Programm (Mindfulness Based Stress Reduction).
Nach individueller Anleitung werden die Teilnehmer in diesem Arm während der nächsten 4 bis 8 Wochen während der Hämodialyse meditieren, indem sie einer Reihe von Aufzeichnungen der Achtsamkeitsmeditation (MM) folgen. Der MM-Ausbilder wird sich auch wöchentlich mit den Teilnehmern treffen, um weitere Anweisungen zu geben. Die Teilnehmer werden außerdem ermutigt, an dialysefreien Tagen zu Hause MM mit einem digitalen Audioplayer (MP3) durchzuführen, und werden gebeten, ein Protokoll dieser Sitzungen zu führen.
Sonstiges: Achtsamkeitsmeditation
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung
Teilnehmer, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden, durchlaufen eine 4- bis 8-wöchige Gesundheitserziehungsreihe mit einem parallelen Protokoll als MBSR-Intervention. Die Überwachung der Einhaltung erfolgt wie oben.
Sonstiges: Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck während der Dialyse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Empfindlichkeit des kardiopulmonalen Baroreflexes
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kidney Disease Quality of Life (KDQOL) Symptom Score
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Satellite Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanie Park, MD, MS, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066932
  • 00025948 (Andere Kennung: Emory)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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