Meccanismi di ipertensione intradialitica (MID-H)
12 luglio 2021 aggiornato da: Jeanie Park, Emory University
Regolazione simpatica nell'ipertensione intradialitica
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sono a rischio significativamente più elevato di morte a causa di malattie cardiovascolari.
Quelli con aumenti paradossali della pressione sanguigna (BP) durante l'emodialisi (HD), definita come ipertensione intradialitica (IDH), sono a rischio ancora maggiore di mortalità cardiovascolare.
Questo studio cerca di determinare i meccanismi alla base dell'IDH e se la meditazione consapevole potrebbe migliorare la pressione arteriosa durante la dialisi in questi pazienti.
Gli investigatori determineranno innanzitutto se l'aumento dei livelli di adrenalina durante la rimozione del volume contribuisce all'IDH.
Gli investigatori determineranno quindi che la mancanza di soppressione dei livelli di adrenalina nel contesto di una pressione arteriosa elevata contribuisce anche all'IDH.
Ciò verrà fatto manipolando la pressione sanguigna utilizzando piccole quantità di farmaci vasoattivi e determinando se si verifica una risposta appropriata nei livelli di adrenalina.
Infine, i ricercatori determineranno se un programma di meditazione consapevole intradialitica migliora la pressione arteriosa e i livelli di adrenalina nei pazienti con ESRD con IDH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Dialysis Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ESRD in emodialisi di mantenimento per almeno 6 mesi, con aumento della pressione sanguigna durante l'emodialisi
Criteri di esclusione:
- abuso di droghe o alcol
- qualsiasi grave malattia sistemica che possa influenzare la sopravvivenza
- anemia grave con livello di hgb <8 g/dL
- evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia
- frazione di eiezione inferiore al 35%
- infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
- cardiopatia sintomatica determinata mediante elettrocardiogramma, test da sforzo e/o anamnesi
- trattamento con alfa agonisti centrali o inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
- neuropatia periferica
- disfunzione autonomica
- gravidanza
- intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza modificata (MBSR).
Dopo l'istruzione individuale, i partecipanti a questo braccio eseguiranno la meditazione seguendo una serie di registrazioni di meditazione consapevole (MM) durante l'emodialisi per le prossime 4-8 settimane. L'istruttore MM incontrerà anche i partecipanti settimanalmente per fornire istruzioni continue.
I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a eseguire MM utilizzando un lettore audio digitale (MP3) a casa nei giorni di non dialisi e verrà chiesto di tenere un registro di queste sessioni.
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Comparatore placebo: Educazione alla salute
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo saranno sottoposti a una serie di educazione sanitaria da 4 a 8 settimane, con un protocollo parallelo come intervento MBSR.
Il monitoraggio dell'adesione sarà lo stesso di cui sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna durante la dialisi
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Baroriflessi cardiopolmonari Sensibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi della qualità della vita delle malattie renali (KDQOL).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanie Park, MD, MS, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00066932
- 00025948 (Altro identificatore: Emory)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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