Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för intradialytisk hypertoni (MID-H)

12 juli 2021 uppdaterad av: Jeanie Park, Emory University

Sympatisk reglering vid intradialytisk hypertoni

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) löper signifikant högre risk att dö på grund av hjärt-kärlsjukdom. De med paradoxala ökningar av blodtrycket (BP) under hemodialys (HD), definierad som intradialytisk hypertoni (IDH), löper ännu större risk för kardiovaskulär dödlighet. Denna studie syftar till att fastställa mekanismerna som ligger bakom IDH, och om mindfulness-meditation kan förbättra blodtrycket under dialys hos dessa patienter. Utredarna kommer först att avgöra om ökade adrenalinnivåer under volymavlägsnande bidrar till IDH. Utredarna kommer sedan att fastställa bristen på undertryckande av adrenalinnivåer i inställningen av ett högt BP bidrar också till IDH. Detta kommer att göras genom att manipulera blodtrycket genom att använda små mängder vasoaktiva läkemedel och avgöra om ett lämpligt svar i adrenalinnivåerna inträffar. Slutligen kommer utredarna att avgöra om ett intradialytiskt mindfulness-meditationsprogram förbättrar blodtrycks- och adrenalinnivåerna hos ESRD-patienter med IDH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Dialysis Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter på underhållshemodialys i minst 6 månader, med förhöjt blodtryck under hemodialys

Exklusions kriterier:

  • drog- eller alkoholmissbruk
  • någon allvarlig systemisk sjukdom som kan påverka överlevnaden
  • svår anemi med hgb-nivå <8 g/dL
  • kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt
  • ejektionsfraktion under 35 %
  • hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
  • symtomatisk hjärtsjukdom bestäms av elektrokardiogram, stresstest och/eller historia
  • behandling med centrala alfa-agonister eller monoaminoxidas (MAO)-hämmare
  • perifer neuropati
  • autonom dysfunktion
  • graviditet
  • operation under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modified Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) Program
Efter individuell instruktion kommer deltagarna i denna arm att utföra meditation genom att följa en serie mindfulness-meditations (MM)-inspelningar under hemodialys under de kommande 4 till 8 veckorna. MM-instruktören kommer också att träffa deltagarna varje vecka för att ge fortsatt undervisning. Deltagarna kommer också att uppmuntras att utföra MM med hjälp av en digital ljudspelare (MP3) hemma under dagar utan dialys, och ombeds att föra en logg över dessa sessioner.
Övrig: Mindfulness Meditation
Placebo-jämförare: Hälsoutbildning
Deltagare som randomiserats till kontrolltillståndet kommer att genomgå en 4 till 8 veckors hälsoutbildningsserie, med ett parallellt protokoll som MBSR-intervention. Övervakning av efterlevnad kommer att vara samma som ovan.
Övrig: Hälsoutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck under dialys
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Kardiopulmonell baroreflex känslighet
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet för njursjukdom (KDQOL) Symtompoäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Satellite Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanie Park, MD, MS, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Första postat (Uppskatta)

20 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00066932
  • 00025948 (Annan identifierare: Emory)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Hälsoutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera