Mecanismos de la hipertensión intradiálisis (MID-H)
12 de julio de 2021 actualizado por: Jeanie Park, Emory University
Regulación simpática en la hipertensión intradiálisis
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) tienen un riesgo significativamente mayor de muerte por enfermedad cardiovascular.
Aquellos con aumentos paradójicos de la presión arterial (PA) durante la hemodiálisis (HD), definida como hipertensión intradiálisis (HID), tienen un riesgo aún mayor de mortalidad cardiovascular.
Este estudio busca determinar los mecanismos que subyacen a la IDH y si la meditación consciente podría mejorar la PA durante la diálisis en estos pacientes.
Los investigadores primero determinarán si los niveles elevados de adrenalina durante la extracción de volumen contribuyen a la IDH.
Luego, los investigadores determinarán que la falta de supresión de los niveles de adrenalina en el contexto de una PA alta también contribuye a la IDH.
Esto se hará manipulando la presión arterial mediante el uso de pequeñas cantidades de fármacos vasoactivos y determinando si se produce una respuesta adecuada en los niveles de adrenalina.
Por último, los investigadores determinarán si un programa de meditación de atención plena intradiálisis mejora la presión arterial y los niveles de adrenalina en pacientes con ESRD y HID.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Dialysis Clinics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD en hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 6 meses, con aumento de la presión arterial durante la hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- abuso de drogas o alcohol
- cualquier enfermedad sistémica grave que pueda influir en la supervivencia
- anemia severa con nivel de hgb <8 g/dL
- evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva
- fracción de eyección por debajo del 35%
- infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- cardiopatía sintomática determinada por electrocardiograma, prueba de esfuerzo y/o antecedentes
- tratamiento con agonistas alfa centrales o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
- neuropatía periférica
- disfunción autonómica
- el embarazo
- cirugía en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa modificado de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR)
Después de la instrucción individual, los participantes en este brazo realizarán la meditación siguiendo una serie de grabaciones de meditación de atención plena (MM) durante la hemodiálisis durante las próximas 4 a 8 semanas. El instructor de MM también se reunirá con los participantes semanalmente para brindar instrucción continua.
También se animará a los participantes a realizar MM usando un reproductor de audio digital (MP3) en casa los días que no sean de diálisis, y se les pedirá que mantengan un registro de estas sesiones.
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Comparador de placebos: Educación para la salud
Los participantes aleatorizados a la condición de control se someterán a una serie de educación sanitaria de 4 a 8 semanas, con un protocolo paralelo al de la intervención MBSR.
El seguimiento de la adherencia será el mismo que el anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial durante la diálisis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Sensibilidad barorrefleja cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanie Park, MD, MS, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066932
- 00025948 (Otro identificador: Emory)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .