Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing van bot/zacht weefsel aan verschillende biomaterialen van abutmenten en de impact op marginaal botverlies

29 april 2017 bijgewerkt door: Andre Chen, Implantology Institute

Genezingsreactie als peri-implantaatweefsel op verschillende abutmentmaterialen - dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Zorgt bij patiënten die een tandheelkundig implantaat nodig hebben, in vergelijking met titanium of cad-cam acrylabutments, voor minder ontsteking, marginaal botverlies of infectie tijdens de osseointegratieperiode?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaats tandheelkundige implantaten en abutments van zirkonia, titanium, acryl of cad-cam acryl, torsie tot 20 n/cm2 Evalueer veranderingen in ontstekingsniveaus van T0 (baseline) tot T7-12 weken (meet tussenliggende punten op T0 (baseline),,T1- 8 weken en T2-12 weken) Evalueer ook de uitkomsten marginaal botverlies, tandvleeshoogteniveaus en osseointegratie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Implantaatrehabilitatie uit één stuk
  • Maxilla en onderkaak
  • Moet het behandelplan accepteren
  • Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • tandextractie minstens 3 maanden eerder uitgevoerd
  • Moet minimaal 6 mm botresten hebben
  • Afwezigheid van orale laesies
  • verhoornd weefsel moet aanwezig zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Als roken en/of andere drugsverslaving aanwezig is
  • Als lokale anesthesieallergie aanwezig is
  • Patiënt onderworpen aan chemische of radiotherapie
  • als er een leverziekte aanwezig is
  • Als immunodepressie aanwezig is
  • Als zwangerschap aanwezig is
  • Als diabetes aanwezig is
  • Als hartziekte aanwezig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zirconia Abutments
Plaats zirkonia eenmalig eenmalig abutment in subcretale platform-switch tandheelkundige implantaten op de dag van installatie van het implantaat, torsie 20 n/cm2
Apparaat: tandheelkundige implantaten
plaats het implantaat volgens de richtlijnen van de fabrikant, 2 mm subcrestaal
Andere namen:
  • T3 - Biomet 3I-implantaten
  • Platform-Switch 4.1
  • Abutmentdiameter 3,25
Apparaat: Zirconia abutments
plaats zirkonia abutment op de dag van plaatsing van het implantaat
Andere namen:
  • Zirconia cad-cam abutment
  • 3.25 Abutmentverbinding
Procedure: Subcrestaal
plaats het implantaat 2 mm onder het crestale bot
Apparaat: platform-schakelaar
het abutmentplatform is smaller dan de implantaatdiameter
Procedure: eenmalig een aanslag
plaats het definitieve abutment op de dag van de operatie en verwijder het niet
Andere namen:
  • eenmalig aanslag
  • definitief abutment op de dag van de operatie
Procedure: Koppel 20 n/cm2
de hoeveelheid torsie die op het abutment wordt uitgeoefend
Andere namen:
  • handmatig koppel
Experimenteel: Titanium Abutments
Plaats eenmalig een titanium abutment in subcretale platform-switch tandheelkundige implantaten op de dag van installatie van het implantaat, torsie 20 n/cm2
Apparaat: tandheelkundige implantaten
plaats het implantaat volgens de richtlijnen van de fabrikant, 2 mm subcrestaal
Andere namen:
  • T3 - Biomet 3I-implantaten
  • Platform-Switch 4.1
  • Abutmentdiameter 3,25
Procedure: Subcrestaal
plaats het implantaat 2 mm onder het crestale bot
Apparaat: platform-schakelaar
het abutmentplatform is smaller dan de implantaatdiameter
Procedure: eenmalig een aanslag
plaats het definitieve abutment op de dag van de operatie en verwijder het niet
Andere namen:
  • eenmalig aanslag
  • definitief abutment op de dag van de operatie
Procedure: Koppel 20 n/cm2
de hoeveelheid torsie die op het abutment wordt uitgeoefend
Andere namen:
  • handmatig koppel
Apparaat: Titanium Abutments
plaats titanium abutment op de dag van plaatsing van het implantaat
Andere namen:
  • Titanium Encode - biomet 3I implantaten
  • 3,25 abutment aansluiting
Experimenteel: Cad-Cam acryl abutments
Plaats cad-cam acryl eenmalig eenmalig abutment in subcretale platform-switch tandheelkundige implantaten op de dag van installatie van het implantaat, torsie 20 n/cm2
Apparaat: tandheelkundige implantaten
plaats het implantaat volgens de richtlijnen van de fabrikant, 2 mm subcrestaal
Andere namen:
  • T3 - Biomet 3I-implantaten
  • Platform-Switch 4.1
  • Abutmentdiameter 3,25
Procedure: Subcrestaal
plaats het implantaat 2 mm onder het crestale bot
Apparaat: platform-schakelaar
het abutmentplatform is smaller dan de implantaatdiameter
Procedure: eenmalig een aanslag
plaats het definitieve abutment op de dag van de operatie en verwijder het niet
Andere namen:
  • eenmalig aanslag
  • definitief abutment op de dag van de operatie
Procedure: Koppel 20 n/cm2
de hoeveelheid torsie die op het abutment wordt uitgeoefend
Andere namen:
  • handmatig koppel
Apparaat: cad-cam acryl abutments
plaats cad-cam acryl abutment op de dag van plaatsing van het implantaat
Andere namen:
  • Cad-cam acryl abutment
  • 3.25 perron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale ontstekingsveranderingen vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Maatregel - T0 Plaatsing implantaat T1- 1 week postoperatief T2-twee weken T3-3 weken T4-4 weken T5-6 weken T6-8 weken T7-12 weken
meet de hoeveelheid cytokines en interleukines (interleukine-8 (IL-8), macrofaag inflammatoir eiwit-1 (MIP-1 beta), interleukine-1 (IL-1 beta), interleukine-6 ​​(IL-6), matrix metalloproteïnase -8 (MMP-8) en matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9), metallopeptidaseremmer 1 (TIMP-1), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)), rond verschillende implantaatabutmentmaterialen, zirkonia, titanium, acryl en cad -cam acryl
Maatregel - T0 Plaatsing implantaat T1- 1 week postoperatief T2-twee weken T3-3 weken T4-4 weken T5-6 weken T6-8 weken T7-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: gemeten 12 weken na implantatie
Parallelle periapicale gestandaardiseerde röntgenfoto's om de botpositie te meten ten opzichte van het implantaatplatform, in zirkonia, titanium, acryl en cad-cam-acryl
gemeten 12 weken na implantatie
Tandvlees hoogte
Tijdsspanne: 12 weken post-implantatie installatie
meet met een parodontale sonde de afstand van het implantaatplatform tot het meest coronale punt van de tandvleesrand mesiaal, distaal, buccaal en linguaal, in zirkonia, titanium, acryl en cad-cam acryl
12 weken post-implantatie installatie
Osseointegratie
Tijdsspanne: 12 weken post-implantatie installatie
vergelijk het overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten die zijn hersteld met abutments van zirkonia, titanium, acryl en cad-cam acryl
12 weken post-implantatie installatie
Hoogte van gingiva tot abutment
Tijdsspanne: 12 weken na installatie van het implantaat
hoogte van de tandvleesrand tot het meest coronale punt van het abutment in zirkonia-, titanium-, acryl- en acryl-cad-cam-abutments
12 weken na installatie van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Implantology Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João Caramês, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Studie directeur: André Chen Chen, Msc, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Studie stoel: Helena Francisco, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • II-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tandheelkundige implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren