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Guarigione dell'osso/tessuti molli con diversi biomateriali del moncone e impatto sulla perdita ossea marginale

29 aprile 2017 aggiornato da: Andre Chen, Implantology Institute

Risposta di guarigione se i tessuti perimplantari vengono applicati a diversi materiali per monconi - Studio clinico randomizzato in doppio cieco

Nei pazienti che richiedono un impianto dentale, la zirconia rispetto al titanio o ai monconi acrilici cad-cam fornisce meno infiammazione, perdita ossea marginale o infezione durante il periodo di osteointegrazione?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Posizionare impianti dentali e monconi in zirconia, titanio, acrilico o acrilico cad-cam, torque a 20 n/cm2 Valutare le variazioni dei livelli infiammatori da T0 (basale) a T7-12 settimane (misurare i punti intermedi a T0 (basale),,T1- 8 settimane e T2-12 settimane) Valutare anche gli esiti di perdita ossea marginale, livelli di altezza gengivale e osteointegrazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1500-662
        • Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riabilitazione implantare singola unità
  • Mascella e mandibola
  • Deve accettare il piano di trattamento
  • Deve firmare il consenso informato
  • estrazione dentale eseguita almeno 3 mesi prima
  • Deve avere almeno 6 mm di osso residuo
  • Assenza di lesioni orali
  • deve essere presente tessuto cheratinizzato

Criteri di esclusione:

  • Se è presente fumo e/o altra tossicodipendenza
  • Se è presente allergia all'anestetico locale
  • Paziente sottoposto a terapia chimica o radioterapica
  • se è presente malattia epatica
  • Se è presente immunodepressione
  • Se la gravidanza è presente
  • Se il diabete è presente
  • Se è presente una malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monconi in zirconio
Posizionare un abutment monouso in zirconia negli impianti dentali platform-switch subcrestale il giorno dell'installazione dell'impianto, torque 20 n/cm2
Dispositivo: impianti dentali
posizionare l'impianto secondo le linee guida del fabbricante, 2 mm sotto la cresta
Altri nomi:
  • T3 - Impianti Biomet 3I
  • Cambio di piattaforma 4.1
  • Moncone Diametro 3.25
Dispositivo: Monconi in zirconio
posizionare il moncone in zirconia il giorno dell'inserimento dell'impianto
Altri nomi:
  • Moncone cad-cam in zirconio
  • 3.25 Connessione moncone
Procedura: Sottocrestale
posizionare l'impianto 2 mm sotto l'osso crestale
Dispositivo: cambio di piattaforma
la piattaforma dell'abutment è stretta rispetto al diametro dell'impianto
Procedura: una tantum one-abutment
posizionare il moncone definitivo il giorno dell'intervento e non rimuoverlo
Altri nomi:
  • moncone una tantum
  • moncone definitivo il giorno dell'intervento
Procedura: Coppia 20 n/cm2
la quantità di coppia applicata al moncone
Altri nomi:
  • coppia manuale
Sperimentale: Monconi in titanio
Posizionare un moncone monouso in titanio negli impianti dentali platform-switch sottocrestali il giorno dell'installazione dell'impianto, coppia 20 n/cm2
Dispositivo: impianti dentali
posizionare l'impianto secondo le linee guida del fabbricante, 2 mm sotto la cresta
Altri nomi:
  • T3 - Impianti Biomet 3I
  • Cambio di piattaforma 4.1
  • Moncone Diametro 3.25
Procedura: Sottocrestale
posizionare l'impianto 2 mm sotto l'osso crestale
Dispositivo: cambio di piattaforma
la piattaforma dell'abutment è stretta rispetto al diametro dell'impianto
Procedura: una tantum one-abutment
posizionare il moncone definitivo il giorno dell'intervento e non rimuoverlo
Altri nomi:
  • moncone una tantum
  • moncone definitivo il giorno dell'intervento
Procedura: Coppia 20 n/cm2
la quantità di coppia applicata al moncone
Altri nomi:
  • coppia manuale
Dispositivo: Monconi in titanio
posizionare il moncone in titanio il giorno dell'inserimento dell'impianto
Altri nomi:
  • Codifica in titanio - Impianti biomet 3I
  • 3,25 connessione moncone
Sperimentale: Monconi Cad-Cam in acrilico
Posizionare cad-cam acrilico one-time one-abutment negli impianti dentali platform-switch subcrestale il giorno dell'installazione dell'impianto, torque 20 n/cm2
Dispositivo: impianti dentali
posizionare l'impianto secondo le linee guida del fabbricante, 2 mm sotto la cresta
Altri nomi:
  • T3 - Impianti Biomet 3I
  • Cambio di piattaforma 4.1
  • Moncone Diametro 3.25
Procedura: Sottocrestale
posizionare l'impianto 2 mm sotto l'osso crestale
Dispositivo: cambio di piattaforma
la piattaforma dell'abutment è stretta rispetto al diametro dell'impianto
Procedura: una tantum one-abutment
posizionare il moncone definitivo il giorno dell'intervento e non rimuoverlo
Altri nomi:
  • moncone una tantum
  • moncone definitivo il giorno dell'intervento
Procedura: Coppia 20 n/cm2
la quantità di coppia applicata al moncone
Altri nomi:
  • coppia manuale
Dispositivo: monconi acrilici cad-cam
posizionare il moncone acrilico cad-cam il giorno del posizionamento dell'impianto
Altri nomi:
  • Moncone cad-cam in acrilico
  • Piattaforma 3.25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti infiammatori gengivali dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Misura - T0 Installazione dell'impianto T1- 1 settimana post-intervento T2-due settimane T3-3 settimane T4-4 settimane T5-6 settimane T6-8 settimane T7-12 settimane
misurare la quantità di citochine e interleuchine (interleuchina-8 (IL-8), proteina infiammatoria macrofagica-1 (MIP-1 beta), interleuchina-1 (IL-1 beta), interleuchina-6 (IL-6), metalloproteinasi della matrice -8 (MMP-8) e metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9), inibitore della metallopeptidasi 1 (TIMP-1), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)), attorno a diversi materiali per monconi implantari, zirconia, titanio, acrilico e cad -cam acrilico
Misura - T0 Installazione dell'impianto T1- 1 settimana post-intervento T2-due settimane T3-3 settimane T4-4 settimane T5-6 settimane T6-8 settimane T7-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: misurato a 12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
Radiografie standardizzate periapicali parallele per misurare la posizione dell'osso in relazione alla piattaforma implantare, in zirconia, titanio, acrilico e cad-cam acrilico
misurato a 12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
Altezza gengivale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
misurare con la sonda parodontale la distanza dalla piattaforma dell'impianto al punto più coronale del margine gengivale mesiale, distale, buccale e linguale, in zirconia, titanio, acrilico e cad-cam acrilico
12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
Osteointegrazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
confrontare il tasso di sopravvivenza degli impianti dentali riabilitati con abutment in zirconia, titanio, acrilico e acrilico cad-cam
12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
Altezza dalla gengiva al moncone
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'installazione dell'impianto
altezza dal margine gengivale al punto più coronale del moncone negli abutment cad-cam in zirconia, titanio, acrilico e acrilico
12 settimane dopo l'installazione dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Implantology Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: João Caramês, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Direttore dello studio: André Chen Chen, Msc, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Cattedra di studio: Helena Francisco, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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