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Cicatrisation des os/tissus mous sur différents biomatériaux de pilier et impact sur la perte osseuse marginale

29 avril 2017 mis à jour par: Andre Chen, Implantology Institute

Réponse de cicatrisation si les tissus péri-implantaires sont associés à différents matériaux de pilier - Essai clinique randomisé en double aveugle

Chez les patients nécessitant un implant dentaire, la zircone par rapport au titane ou aux piliers en acrylique cad-cam provoque-t-elle moins d'inflammation, de perte osseuse marginale ou d'infection pendant la période d'ostéointégration ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Placer les implants dentaires et les piliers en zircone, titane, acrylique ou acrylique cad-cam, serrer à 20 n/cm2 Évaluer les changements dans les niveaux inflammatoires de T0 (ligne de base) à T7-12 semaines (mesurer les points intermédiaires à T0 (ligne de base),,T1- 8 semaines et T2-12 semaines) Évaluer également les résultats concernant la perte osseuse marginale, les niveaux de hauteur gingivale et l'ostéointégration

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-662
        • Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réhabilitation implantaire unitaire
  • Maxillaire et mandibule
  • Doit accepter le plan de traitement
  • Doit signer un consentement éclairé
  • extraction dentaire effectuée au moins 3 mois avant
  • Doit avoir au moins 6 mm d'os résiduel
  • Absence de lésions buccales
  • du tissu kératinisé doit être présent

Critère d'exclusion:

  • Si le tabagisme et/ou d'autres toxicomanies sont présents
  • Si une allergie à l'anesthésique local est présente
  • Patient soumis à une chimie ou une radiothérapie
  • si une maladie hépatique est présente
  • Si l'immunodépression est présente
  • Si la grossesse est présente
  • Si le diabète est présent
  • Si une maladie cardiaque est présente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Piliers en zircone
Placer un pilier unique en zircone dans des implants dentaires sous-crestaux à plateforme commutée le jour de l'installation de l'implant, couple de serrage 20 n/cm2
Dispositif: implants dentaires
placer l'implant selon les directives du fabricant, 2 mm sous la crête
Autres noms:
  • T3 - Implants Biomet 3I
  • Commutateur de plate-forme 4.1
  • Diamètre du pilier 3,25
Dispositif: Piliers en zircone
placer le pilier en zircone le jour de la pose de l'implant
Autres noms:
  • Pilier cad-cam en zircone
  • 3.25 Connexion pilier
Procédure: Sous-crestal
placer l'implant 2 mm sous l'os crestal
Dispositif: commutateur de plate-forme
la plate-forme du pilier est plus étroite que le diamètre de l'implant
Procédure: à usage unique
placer le pilier définitif le jour de l'intervention et ne pas le retirer
Autres noms:
  • pilier unique
  • pilier définitif le jour de l'intervention
Procédure: Couple 20 n/cm2
la quantité de couple appliquée au pilier
Autres noms:
  • couple manuel
Expérimental: Piliers en titane
Placer un pilier unique en titane dans des implants dentaires sous-crestaux Platform-Switch le jour de l'installation de l'implant, couple de serrage 20 n/cm2
Dispositif: implants dentaires
placer l'implant selon les directives du fabricant, 2 mm sous la crête
Autres noms:
  • T3 - Implants Biomet 3I
  • Commutateur de plate-forme 4.1
  • Diamètre du pilier 3,25
Procédure: Sous-crestal
placer l'implant 2 mm sous l'os crestal
Dispositif: commutateur de plate-forme
la plate-forme du pilier est plus étroite que le diamètre de l'implant
Procédure: à usage unique
placer le pilier définitif le jour de l'intervention et ne pas le retirer
Autres noms:
  • pilier unique
  • pilier définitif le jour de l'intervention
Procédure: Couple 20 n/cm2
la quantité de couple appliquée au pilier
Autres noms:
  • couple manuel
Dispositif: Piliers en titane
placer le pilier en titane le jour de la pose de l'implant
Autres noms:
  • Titanium Encode - Implants biomet 3I
  • 3,25 connexion pilier
Expérimental: Piliers en acrylique Cad-Cam
Placer un pilier unique en acrylique cad-cam dans des implants dentaires sous-crestals à plateforme commutée le jour de l'installation de l'implant, couple de serrage 20 n/cm2
Dispositif: implants dentaires
placer l'implant selon les directives du fabricant, 2 mm sous la crête
Autres noms:
  • T3 - Implants Biomet 3I
  • Commutateur de plate-forme 4.1
  • Diamètre du pilier 3,25
Procédure: Sous-crestal
placer l'implant 2 mm sous l'os crestal
Dispositif: commutateur de plate-forme
la plate-forme du pilier est plus étroite que le diamètre de l'implant
Procédure: à usage unique
placer le pilier définitif le jour de l'intervention et ne pas le retirer
Autres noms:
  • pilier unique
  • pilier définitif le jour de l'intervention
Procédure: Couple 20 n/cm2
la quantité de couple appliquée au pilier
Autres noms:
  • couple manuel
Dispositif: piliers acryliques cad-cam
placer le pilier acrylique cad-cam le jour de la pose de l'implant
Autres noms:
  • Pilier acrylique Cad-cam
  • Plate-forme 3.25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements inflammatoires gingivaux de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Mesure - T0 Pose de l'implant T1- 1 semaine post-opératoire T2-deux semaines T3-3 semaines T4-4 semaines T5-6 semaines T6-8 semaines T7-12 semaines
mesurer la quantité de cytokines et d'interleukines (interleukine-8 (IL-8), protéine inflammatoire des macrophages-1 (MIP-1 bêta), interleukine-1 (IL-1 bêta), interleukine-6 ​​(IL-6), métalloprotéinase matricielle -8 (MMP-8) et matrice métalloprotéinase-9 (MMP-9), inhibiteur de métallopeptidase 1 (TIMP-1), facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)), autour de différents matériaux de pilier implantaire, zircone, titane, acrylique et cad -came acrylique
Mesure - T0 Pose de l'implant T1- 1 semaine post-opératoire T2-deux semaines T3-3 semaines T4-4 semaines T5-6 semaines T6-8 semaines T7-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse marginale
Délai: mesuré à 12 semaines après l'installation de l'implant
Radiographies standardisées périapicales parallèles pour mesurer la position de l'os par rapport à la plate-forme de l'implant, en zircone, en titane, en acrylique et en acrylique cad-cam
mesuré à 12 semaines après l'installation de l'implant
Hauteur gingivale
Délai: 12 semaines après l'installation de l'implant
mesurer avec une sonde parodontale la distance entre la plate-forme de l'implant et le point le plus coronal de la marge gingivale mésiale, distale, buccale et linguale, en zircone, en titane, en acrylique et en acrylique cad-cam
12 semaines après l'installation de l'implant
Ostéointégration
Délai: 12 semaines après l'installation de l'implant
comparer le taux de survie des implants dentaires réhabilités avec des piliers en zircone, en titane, en acrylique et en acrylique cad-cam
12 semaines après l'installation de l'implant
Hauteur de la gencive au pilier
Délai: 12 semaines après l'installation de l'implant
hauteur du bord gingival au point le plus coronaire du pilier dans les piliers en zircone, titane, acrylique et cad-cam en acrylique
12 semaines après l'installation de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Implantology Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: João Caramês, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Directeur d'études: André Chen Chen, Msc, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
  • Chaise d'étude: Helena Francisco, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

11 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • II-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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