Gojenie się kości/tkanki miękkiej z użyciem różnych biomateriałów filarów i wpływ na utratę kości brzeżnej
29 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Andre Chen, Implantology Institute
Reakcja gojenia się tkanek wokół implantu na różne materiały łączników — randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Czy u pacjentów wymagających implantu dentystycznego tlenek cyrkonu w porównaniu z tytanem lub łącznikami akrylowymi cad-cam zapewnia mniej stanów zapalnych, utraty kości brzeżnej lub infekcji w okresie osteointegracji?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Umieść implanty dentystyczne i łączniki z tlenku cyrkonu, tytanu, akrylu lub akrylu cad-cam, dokręć do 20 n/cm2 Oceń zmiany poziomów stanu zapalnego od T0 (linia bazowa) do T7-12 tygodni (zmierz punkty pośrednie w T0 (linia bazowa),,T1- 8 tygodni i T2-12 tygodni) Oceń także wyniki utraty kości brzeżnej, poziomu wysokości dziąseł i osteointegracji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1500-662
- Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rehabilitacja na implantach jednopunktowych
- Szczęka i żuchwa
- Musi zaakceptować plan leczenia
- Musi podpisać świadomą zgodę
- ekstrakcja zęba wykonana co najmniej 3 miesiące wcześniej
- Musi mieć co najmniej 6 mm resztkowej kości
- Brak zmian w jamie ustnej
- musi być obecna zrogowaciała tkanka
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli obecne jest palenie i/lub inne uzależnienie od narkotyków
- Jeśli występuje miejscowa alergia na środki znieczulające
- Pacjent poddany chemii lub radioterapii
- jeśli występuje choroba wątroby
- Jeśli występuje immunodepresja
- Jeśli obecna jest ciąża
- Jeśli występuje cukrzyca
- Jeśli występuje choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łączniki cyrkonowe
Umieść jednorazowy łącznik z tlenku cyrkonu w implantach dentystycznych typu subcrestal platform-switch w dniu instalacji implantu, moment obrotowy 20 n/cm2
|
umieść implant zgodnie z wytycznymi producenta, 2 mm pod wyrostkiem
Inne nazwy:
założyć łącznik cyrkonowy w dniu wszczepienia implantu
Inne nazwy:
umieść implant 2 mm poniżej kości wyrostka zębodołowego
platforma łącznika jest węższa niż średnica implantu
łącznik ostateczny założyć w dniu zabiegu i nie zdejmować
Inne nazwy:
wielkość momentu obrotowego przyłożonego do zaczepu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łączniki tytanowe
Umieść tytanowy łącznik jednorazowy w implantach dentystycznych typu subcrestal platform-switch w dniu instalacji implantu, moment obrotowy 20 n/cm2
|
umieść implant zgodnie z wytycznymi producenta, 2 mm pod wyrostkiem
Inne nazwy:
umieść implant 2 mm poniżej kości wyrostka zębodołowego
platforma łącznika jest węższa niż średnica implantu
łącznik ostateczny założyć w dniu zabiegu i nie zdejmować
Inne nazwy:
wielkość momentu obrotowego przyłożonego do zaczepu
Inne nazwy:
założyć łącznik tytanowy w dniu wszczepienia implantu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łączniki akrylowe Cad-Cam
Umieścić jednorazowy łącznik akrylowy cad-cam w implantach dentystycznych subcrestal platform-switch w dniu instalacji implantu, moment obrotowy 20 n/cm2
|
umieść implant zgodnie z wytycznymi producenta, 2 mm pod wyrostkiem
Inne nazwy:
umieść implant 2 mm poniżej kości wyrostka zębodołowego
platforma łącznika jest węższa niż średnica implantu
łącznik ostateczny założyć w dniu zabiegu i nie zdejmować
Inne nazwy:
wielkość momentu obrotowego przyłożonego do zaczepu
Inne nazwy:
założyć łącznik akrylowy cad-cam w dniu wszczepienia implantu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zapalne dziąseł od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Pomiar - T0 Instalacja implantu T1- 1 tydzień po operacji T2-dwa tygodnie T3-3 tygodnie T4-4 tygodnie T5-6 tygodni T6-8 tygodni T7-12 tygodni
|
pomiar ilości cytokin i interleukin (interleukina-8 (IL-8), makrofagowe białko zapalne-1 (MIP-1 beta), interleukina-1 (IL-1 beta), interleukina-6 (IL-6), metaloproteinaza macierzy -8 (MMP-8) i metaloproteinaza macierzy-9 (MMP-9), inhibitor metalopeptydazy 1 (TIMP-1), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)), wokół różnych materiałów łączników implantów, tlenku cyrkonu, tytanu, akrylu i cad -kamera akrylowa
|
Pomiar - T0 Instalacja implantu T1- 1 tydzień po operacji T2-dwa tygodnie T3-3 tygodnie T4-4 tygodnie T5-6 tygodni T6-8 tygodni T7-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: mierzony 12 tygodni po instalacji implantu
|
Równoległe standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe do pomiaru położenia kości w stosunku do platformy implantu, z tlenku cyrkonu, tytanu, akrylu i akrylu cad-cam
|
mierzony 12 tygodni po instalacji implantu
|
|
Wysokość dziąseł
Ramy czasowe: 12 tygodni po instalacji implantu
|
zmierzyć za pomocą sondy periodontologicznej odległość od platformy implantu do najbardziej koronowego punktu brzegu dziąsła mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego, w tlenku cyrkonu, tytanie, akrylu i akrylu cad-cam
|
12 tygodni po instalacji implantu
|
|
Osteointegracja
Ramy czasowe: 12 tygodni po instalacji implantu
|
porównanie przeżywalności implantów dentystycznych rehabilitowanych za pomocą łączników cyrkonowych, tytanowych, akrylowych i akrylowych cad-cam
|
12 tygodni po instalacji implantu
|
|
Wysokość od dziąsła do łącznika
Ramy czasowe: 12 tygodni po instalacji implantu
|
wysokość od brzegu dziąsła do najbardziej koronowego punktu łącznika w łącznikach z tlenku cyrkonu, tytanu, akrylu i akrylowych łączników cad-cam
|
12 tygodni po instalacji implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: João Caramês, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
- Dyrektor Studium: André Chen Chen, Msc, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
- Krzesło do nauki: Helena Francisco, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści histaminy H2
- Cymetydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- II-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .