不同基台生物材料对骨/软组织的愈合及其对边缘骨丢失的影响
2017年4月29日 更新者：Andre Chen、Implantology Institute
种植体周围组织对不同基台材料的愈合反应 - 双盲随机临床试验
对于需要牙种植体的患者，与钛或 cad-cam 丙烯酸基台相比，氧化锆在骨结合期间的炎症、边缘骨丢失或感染是否更少？
研究概览
地位
完全的
详细说明
放置牙种植体和氧化锆、钛、丙烯酸或 cad-cam 丙烯酸基台，扭矩至 20 n/cm2 评估炎症水平从 T0（基线）到 T7-12 周的变化（测量 T0（基线）、T1-的中间点8 周和 T2-12 周）还评估结果边缘骨丢失、牙龈高度水平和骨整合
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1500-662
- Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单牙种植体修复
- 颌
- 必须接受治疗方案
- 必须签署知情同意书
- 至少 3 个月前进行的拔牙
- 必须有至少 6 毫米的残余骨
- 没有口腔损伤
- 必须存在角化组织
排除标准：
- 如果存在吸烟和/或其他药物成瘾
- 如果存在局部麻醉剂过敏
- 接受化学或放射治疗的患者
- 如果存在肝病
- 如果存在免疫抑制
- 如果怀孕
- 如果存在糖尿病
- 如果存在心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氧化锆基台
种植体安装当天将氧化锆一次性一次性基台置于牙槽骨下平台转换牙种植体中，扭矩 20 n/cm2
|
根据制造商指南放置种植体，2mm sub-crestally
其他名称：
在种植体植入当天放置氧化锆基台
其他名称：
将种植体置于牙槽嵴骨下方 2mm 处
基台平台比种植体直径窄
在手术当天放置最后一个基台，而不是将其移除
其他名称：
施加在基台上的扭矩量
其他名称：
|
|
实验性的：钛基台
种植体安装当天将钛一次性一次性基台放入牙槽骨下平台转换牙种植体中，扭矩 20 n/cm2
|
根据制造商指南放置种植体，2mm sub-crestally
其他名称：
将种植体置于牙槽嵴骨下方 2mm 处
基台平台比种植体直径窄
在手术当天放置最后一个基台，而不是将其移除
其他名称：
施加在基台上的扭矩量
其他名称：
在种植体植入当天放置钛基台
其他名称：
|
|
实验性的：Cad-Cam 丙烯酸基台
在种植体安装当天将 cad-cam 丙烯酸一次性一次性基台放入牙槽骨下平台开关牙种植体中，扭矩 20 n/cm2
|
根据制造商指南放置种植体，2mm sub-crestally
其他名称：
将种植体置于牙槽嵴骨下方 2mm 处
基台平台比种植体直径窄
在手术当天放置最后一个基台，而不是将其移除
其他名称：
施加在基台上的扭矩量
其他名称：
在种植体植入当天放置 cad-cam 丙烯酸基台
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 12 周的牙龈炎症变化
大体时间：测量 - T0 种植体安装 T1-术后 1 周 T2-两周 T3-3 周 T4-4 周 T5-6 周 T6-8 周 T7-12 周
|
测量细胞因子和白介素（白介素 8 (IL-8)、巨噬细胞炎症蛋白 1 (MIP-1 beta)、白介素 1 (IL-1 beta)、白介素 6 (IL-6)、基质金属蛋白酶-8（MMP-8）和基质金属蛋白酶9（MMP-9）、金属肽酶抑制剂1（TIMP-1）、血管内皮生长因子（VEGF）），围绕不同的种植体基台材料，氧化锆、钛、亚克力和cad -凸轮亚克力
|
测量 - T0 种植体安装 T1-术后 1 周 T2-两周 T3-3 周 T4-4 周 T5-6 周 T6-8 周 T7-12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
边缘骨丢失
大体时间：在植入后 12 周测量
|
平行根尖周标准化射线照片，用于测量相对于种植体平台的骨位置，采用氧化锆、钛、丙烯酸和 cad-cam 丙烯酸
|
在植入后 12 周测量
|
|
牙龈高度
大体时间：植入后 12 周
|
用牙周探头测量从种植体平台到近中、远中、颊侧和舌侧龈缘最冠状点的距离，在氧化锆、钛、丙烯酸和 cad-cam 丙烯酸中
|
植入后 12 周
|
|
骨整合
大体时间：植入后 12 周
|
比较用氧化锆、钛、丙烯酸和 cad-cam 丙烯酸基台修复的牙种植体的存活率
|
植入后 12 周
|
|
从牙龈到基台的高度
大体时间：种植体安装后 12 周
|
氧化锆基台、钛基台、丙烯酸基台和丙烯酸 cad-cam 基台的牙龈边缘到基台最冠状点的高度
|
种植体安装后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：João Caramês, Phd、Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
- 研究主任：André Chen Chen, Msc、Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
- 学习椅：Helena Francisco, Phd、Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月23日
研究完成 (实际的)
2017年3月23日
研究注册日期
首次提交
2013年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月29日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.