Først i menneskelig undersøgelse af Winsor Laser Catheter: Et fremtidigt register til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Winsor Laser Catheter i behandlingen af ​​in-stent restenosis

Inklusionskriterier:

1. Patientalder ≥ 18 år.
2. Rutherford Kategori 2-4.
3. Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage og har underskrevet en godkendt formular til informeret samtykke fra etisk komité.
4. Dokumentation for signifikant ISR defineret som >50% stenose og >5 cm i længden bestemt ved diagnostisk angiogram eller duplex ultralyd.
5. En tidligere udfoldet nøgne nitinol-stent(er) i det femoropopliteale segment, der strækker sig fra ostium af SFA til 1 cm over den tibioperoneale stamme. En guidewire har med succes passeret målbehandlingssegmentet, eller er i stand til at krydse ved hjælp af standard-støttekateterkrydsningsteknikker, er angiografisk dokumenteret at være inden for ægte lumen og ikke placeret gennem stent-stivere. Guidewire-adgang kan opnås via kontralateral, ipsilateral eller retrograd tilgang. Hvis der anvendes en retrograd guidewire-tilgang til at krydse mållæsionen, er guidewire-udskiftning og en antegrad-tilgang påkrævet før behandling med Winsor Laser Catheter.
6. Et eller flere patenterede tibiale kar defineret som <50 % stenose gennem segmentet med udstrømning til foden.
7. Succesfuld behandling af enhver indstrømningslæsion(er) defineret som endelig reststenose <30 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er gravid.
2. Har kendt ukontrollabel hyperkoagulerbar tilstand eller nægter blodtransfusion.
3. Enhver komorbid tilstand, der efter lægens vurdering udelukker sikker perkutan indgreb.
4. Andre krydsningsanordninger end guidewire-støttekatetre.
5. Type 4 eller 5 stentfraktur vurderet ved angiografi.
6. Mållæsionen er lokaliseret i en dækket stent.
7. Akut lemmeriskæmi