Først i menneskelig studie av Winsor Laser Catheter: Et prospektivt register for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Winsor Laser Catheter in the Treatment of In-Stent Restenosis

Inklusjonskriterier:

1. Pasientalder ≥ 18 år.
2. Rutherford Kategori 2-4.
3. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av etisk komité.
4. Dokumentasjon av signifikant ISR definert som >50 % stenose og >5 cm i lengde bestemt ved diagnostisk angiogram eller dupleks ultralyd.
5. En tidligere utplassert nakne nitinol-stent(er) i femoropoliteal-segmentet som strekker seg fra ostium av SFA til 1 cm over tibioperoneal-stammen. En guidewire har vellykket krysset målbehandlingssegmentet, eller er i stand til å krysse ved hjelp av standard støttekateterkryssteknikker, er angiografisk dokumentert å være innenfor ekte lumen og ikke plassert gjennom stentstag. Guidewire-tilgang kan oppnås via kontralateral, ipsilateral eller retrograd tilnærming. Hvis en retrograd guidewire-tilnærming brukes for å krysse mållesjonen, er guidewire-utveksling og en antegrad-tilnærming nødvendig før behandling med Winsor-laserkateteret.
6. Ett eller flere patenterte tibiale kar definert som <50 % stenose gjennom segmentet med utstrømning til foten.
7. Vellykket behandling av eventuelle innstrømningslesjoner definert som endelig gjenværende stenose <30 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er gravid.
2. Har kjent ukontrollerbar hyperkoagulerbar tilstand, eller nekter blodoverføring.
3. Enhver komorbid tilstand som etter legens vurdering utelukker sikker perkutan intervensjon.
4. Andre kryssende enheter enn støttekatetre for guidewire.
5. Type 4 eller 5 stentfraktur vurdert ved angiografi.
6. Mållesjon er lokalisert i en dekket stent.
7. Akutt iskemi i lemmer