Première étude humaine sur le cathéter laser Winsor : un registre prospectif pour évaluer la sécurité et les performances du cathéter laser Winsor dans le traitement de la resténose intra-stent
4 décembre 2014 mis à jour par: Spectranetics Corporation
Première étude humaine sur le cathéter laser Winsor
L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité procédurales des cathéters laser Winsor pour le traitement de la resténose intra-stent (ISR) dans l'artère fémorale superficielle (AFS)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Medellin, Colombie
- Centro Cardiovascular Colombiano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 18 ans.
- Rutherford Catégorie 2-4.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
- Documentation d'ISR significative définie comme une sténose > 50 % et une longueur > 5 cm déterminée par angiographie diagnostique ou échographie duplex.
- Un ou plusieurs stents nus en nitinol précédemment déployés dans le segment fémoro-poplité s'étendant de l'ostium de l'AFS jusqu'à 1 cm au-dessus du tronc tibiopéronier. Un fil de guidage a traversé avec succès le segment de traitement cible, ou est capable de traverser en utilisant des techniques de traversée de cathéter de support standard, est documenté par angiographie comme étant dans la vraie lumière et non placé à travers les entretoises du stent. L'accès au fil guide peut être obtenu par approche controlatérale, ipsilatérale ou rétrograde. Si une approche par fil de guidage rétrograde est utilisée pour traverser la lésion cible, un échange de fil de guidage et une approche antérograde sont nécessaires avant le traitement avec le cathéter laser Winsor.
- Un ou plusieurs vaisseaux tibiaux perméables définis comme une sténose < 50 % sur tout le segment avec un écoulement vers le pied.
- Traitement réussi de toute lésion d'entrée définie comme une sténose résiduelle finale < 30 %.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte.
- A connu un état d'hypercoagulabilité incontrôlable ou refuse une transfusion sanguine.
- Toute condition comorbide qui, de l'avis du médecin, empêche une intervention percutanée sûre.
- Dispositifs de croisement autres que les cathéters de support de fil de guidage.
- Fracture de stent de type 4 ou 5 évaluée par angiographie.
- La lésion cible est située dans un stent couvert.
- Ischémie aiguë des membres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cathéter Laser Winsor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'innocuité
Délai: jusqu'à 48 heures
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Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) grâce à la sortie de l'hôpital :
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jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Pendant la procédure interventionnelle
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Le succès de la procédure est défini comme le pourcentage de lésions cibles qui atteignent une sténose résiduelle ≤ 30 % à la fin de la procédure (athérectomie au laser et tout traitement d'appoint), tel que déterminé par un laboratoire central d'angiographie indépendant.
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Pendant la procédure interventionnelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
14 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Winsor - 001
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