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Erste Humanstudie zum Winsor-Laserkatheter: Ein prospektives Register zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Winsor-Laserkatheters bei der Behandlung von In-Stent-Restenose

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Spectranetics Corporation

Erster in der Humanstudie des Winsor-Laserkatheters

Die Studie wird die Verfahrenssicherheit und Wirksamkeit der Winsor-Laserkatheter für die Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Centro Cardiovascular Colombiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥ 18 Jahre.
  2. Rutherford-Kategorie 2-4.
  3. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  4. Dokumentation einer signifikanten ISR, definiert als > 50 % Stenose und > 5 cm Länge, bestimmt durch diagnostisches Angiogramm oder Duplex-Ultraschall.
  5. Ein zuvor eingesetzter(n) blanke(r) Nitinolstent(s) im femoropoplitealen Segment, der sich vom Ostium des SFA bis 1 cm über dem Tibioperonealstamm erstreckt. Ein Führungsdraht hat das Zielbehandlungssegment erfolgreich durchquert oder ist in der Lage, es mit Standard-Stützkatheterkreuzungstechniken zu überqueren, ist angiographisch dokumentiert, dass es sich innerhalb des wahren Lumens befindet und nicht durch Stentstreben platziert wurde. Der Zugang zum Führungsdraht kann über einen kontralateralen, ipsilateralen oder retrograden Zugang erfolgen. Wenn ein retrograder Führungsdrahtzugang verwendet wird, um die Zielläsion zu durchqueren, ist vor der Behandlung mit dem Winsor-Laserkatheter ein Austausch des Führungsdrahts und ein antegrader Zugang erforderlich.
  6. Ein oder mehrere offene Schienbeingefäße, definiert als <50 % Stenose im gesamten Segment mit Abfluss zum Fuß.
  7. Erfolgreiche Behandlung aller Einstromläsionen, die als endgültige Reststenose < 30 % definiert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger.
  2. Hat einen bekannten unkontrollierbaren hyperkoagulablen Zustand oder verweigert Bluttransfusionen.
  3. Jede Komorbidität, die nach Einschätzung des Arztes einen sicheren perkutanen Eingriff ausschließt.
  4. Crossing-Geräte außer Führungsdraht-Stützkathetern.
  5. Typ 4 oder 5 Stentfraktur, wie durch Angiographie beurteilt.
  6. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines ummantelten Stents.
  7. Akute Extremitätenischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Winsor-Laserkatheter
Gerät: Winsor-Laserkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden

Freiheit von Major Adverse Events (MAE) durch Krankenhausentlassung:

  • Periprozeduraler Tod aller Ursachen
  • Zielgliedamputation (oberhalb oder unterhalb des Knöchels)
  • Reintervention der Zielgliedmaße
  • Tod durch Extremitäten
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Während des Interventionsverfahrens
Der Verfahrenserfolg ist definiert als der Prozentsatz der Zielläsionen, die nach Abschluss des Verfahrens (Laser-Atherektomie und jegliche Zusatzbehandlung) eine Reststenose von ≤ 30 % erreichen, wie von einem unabhängigen angiographischen Kernlabor bestimmt.
Während des Interventionsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Mitarbeiter

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Winsor - 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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