Först i mänsklig studie av Winsor Laser Catheter: A Prospective Registry för att utvärdera säkerheten och prestanda hos Winsor Laser Catheter in the Treatment of In-Stent Restenosis

Inklusionskriterier:

1. Patientålder ≥ 18 år.
2. Rutherford Kategori 2-4.
3. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén.
4. Dokumentation av signifikant ISR definierad som >50 % stenos och >5 cm i längd bestämd med diagnostiskt angiogram eller duplex ultraljud.
5. En tidigare utplacerad nakna nitinolstent(ar) i det femoropopliteala segmentet som sträcker sig från ostium av SFA till 1 cm ovanför den tibioperoneala stammen. En styrtråd har framgångsrikt passerat målbehandlingssegmentet, eller kan korsa med hjälp av standardtekniker för korsning av stödkateter, är angiografiskt dokumenterad att vara inom verklig lumen och inte placerad genom stentstag. Guidewire-åtkomst kan erhållas via kontralateral, ipsilateral eller retrograd strategi. Om en retrograd guidewire-tillvägagångssätt används för att korsa målskadan, krävs guidewire-utbyte och en antegrad tillvägagångssätt före behandling med Winsor Laser Catheter.
6. Ett eller flera patenterade tibiala kärl definierade som <50 % stenos genom segmentet med utflöde till foten.
7. Framgångsrik behandling av eventuella inflödesskador definierade som slutlig resterande stenos <30 %.

Exklusions kriterier:

1. Patienten är gravid.
2. Har känt okontrollerbart hyperkoagulerbart tillstånd eller vägrar blodtransfusion.
3. Varje samsjukligt tillstånd som enligt läkarens bedömning utesluter säker perkutan intervention.
4. Andra korsningsanordningar än stödkatetrar för styrtråd.
5. Typ 4 eller 5 stentfraktur bedömd med angiografi.
6. Målskadan är belägen i en täckt stent.
7. Akut extremitetsischemi