Ensimmäinen Winsor-laserkatetrin ihmistutkimuksessa: tuleva rekisteri arvioimaan Winsor-laserkatetrin turvallisuutta ja suorituskykyä in-stent-restenoosin hoidossa
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Spectranetics Corporation
Ensimmäinen Winsorin laserkatetrin ihmistutkimuksessa
Tutkimuksessa arvioidaan Winsor-laserkatetrien turvallisuutta ja tehokkuutta In-Stent Restenoosin (ISR) hoidossa pintapuolisessa reisivaltimossa (SFA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Medellin, Kolumbia
- Centro Cardiovascular Colombiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta.
- Rutherford, luokka 2-4.
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Dokumentaatio merkittävästä ISR:stä, joka määritellään > 50 % stenoosiksi ja > 5 cm pituudeksi diagnostisella angiogrammilla tai dupleksiultraäänellä.
- Aiemmin asennettu paljas nitinolistentti(t) femoropopliteaalisessa segmentissä, joka ulottuu SFA:n ostiumista 1 cm tibioperoneaalisen rungon yläpuolelle. Ohjainlanka on läpäissyt kohdehoitosegmentin onnistuneesti tai pystyy ylittämään tavanomaisia tukikatetrin ylitystekniikoita käyttäen, sen on angiografisesti dokumentoitu olevan todellisen luumenin sisällä eikä sitä ole asetettu stentin tukien läpi. Ohjauslangan pääsy voidaan saada kontralateraalisella, ipsilateraalisella tai retrogradisella lähestymistavalla. Jos kohdevaurion ylittämiseen käytetään retrogradista ohjauslankaa, ohjainlangan vaihto ja antegradinen lähestymistapa vaaditaan ennen hoitoa Winsor-laserkatetrilla.
- Yksi tai useampi avoin sääriluun verisuoni, joka määritellään <50 % ahtaumaksi koko segmentissä, jossa ulosvirtaus jalkaan.
- Onnistunut hoito minkä tahansa sisäänvirtausleesion (-leesion) -määritelmissä lopulliseksi jäännösstenoosiksi < 30 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana.
- Hänellä on tiedossa hallitsematon hyperkoaguloituva tila tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka lääkärin arvion mukaan estää turvallisen perkutaanisen toimenpiteen.
- Muut risteyslaitteet kuin ohjauslangan tukikatetrit.
- Tyypin 4 tai 5 stentin murtuma angiografialla arvioituna.
- Kohdeleesio sijaitsee peitetyn stentin sisällä.
- Akuutti raajan iskemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Winsorin laserkatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE) sairaalasta kotiutuksen kautta:
|
jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen aikana
|
Menettelyn onnistuminen määritellään niiden kohdevaurioiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat ≤30 % jäännösstenoosin toimenpiteen päätyttyä (laserarteriektomia ja mikä tahansa lisähoito) riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä.
|
Interventiotoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Winsor - 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .