Первое исследование лазерного катетера Winsor на людях: предполагаемый реестр для оценки безопасности и эффективности лазерного катетера Winsor при лечении рестеноза в стенте

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 18 лет.
2. Резерфорд Категория 2-4.
3. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную Комитетом по этике форму информированного согласия.
4. Документация значительного ISR определяется как > 50% стеноз и > 5 см в длину, что определяется диагностической ангиограммой или дуплексным ультразвуком.
5. Ранее установленный голый нитиноловый стент(ы) в бедренно-подколенном сегменте, простирающийся от устья ПБА до 1 см выше большеберцово-малоберцового ствола. Проводник успешно прошел целевой сегмент лечения или может пройти с использованием стандартных методов пересечения опорного катетера, ангиографически задокументировано, что он находится в пределах истинного просвета и не проходит через распорки стента. Доступ по проводнику можно получить контралатеральным, ипсилатеральным или ретроградным доступом. Если для пересечения целевого поражения используется ретроградный доступ с проводником, перед лечением лазерным катетером Winsor требуется замена проводника и антеградный доступ.
6. Один или несколько проходимых большеберцовых сосудов, определяемых как стеноз <50% по всему сегменту с оттоком к стопе.
7. Успешное лечение любых поражений притока, определяемых как окончательный остаточный стеноз <30%.

Критерий исключения:

1. Пациентка беременна.
2. Имеет известное неконтролируемое гиперкоагуляционное состояние или отказывается от переливания крови.
3. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению врача, исключает безопасное чрескожное вмешательство.
4. Устройства для пересечения, отличные от катетеров, поддерживающих проводник.
5. Перелом стента 4 или 5 типа по данным ангиографии.
6. Целевое поражение расположено внутри закрытого стента.
7. Острая ишемия конечностей