O primeiro estudo humano do cateter Winsor Laser: um registro prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho do cateter Winsor Laser no tratamento da reestenose intra-stent

Critério de inclusão:

1. Idade do paciente ≥ 18 anos.
2. Rutherford Categoria 2-4.
3. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
4. Documentação de ISR significativo definido como estenose >50% e >5 cm de comprimento determinado por angiografia diagnóstica ou ultrassom duplex.
5. Um(s) stent(s) de nitinol previamente implantado(s) no segmento fêmoro-poplíteo, estendendo-se do óstio da AFS até 1 cm acima do tronco tibioperoneal. Um fio-guia atravessou com sucesso o segmento de tratamento alvo, ou é capaz de cruzar usando técnicas de cruzamento de cateter de suporte padrão, é angiograficamente documentado como estando dentro do lúmen verdadeiro e não colocado através dos suportes do stent. O acesso ao fio-guia pode ser obtido por meio de abordagem contralateral, ipsilateral ou retrógrada. Se for utilizada uma abordagem retrógrada com fio-guia para atravessar a lesão-alvo, é necessária a troca do fio-guia e uma abordagem anterógrada antes do tratamento com o Cateter Laser Winsor.
6. Um ou mais vasos tibiais patentes definidos como estenose <50% em todo o segmento com saída para o pé.
7. Tratamento bem-sucedido de qualquer lesão de influxo definida como estenose residual final <30%.

Critério de exclusão:

1. Paciente está grávida.
2. Tem condição conhecida de hipercoagulabilidade incontrolável ou recusa transfusão de sangue.
3. Qualquer condição comórbida que, no julgamento do médico, impeça uma intervenção percutânea segura.
4. Dispositivos de cruzamento que não sejam cateteres de suporte de fio-guia.
5. Fratura de stent tipo 4 ou 5 avaliada por angiografia.
6. A lesão-alvo está localizada dentro de um stent coberto.
7. Isquemia aguda do membro