Pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach dotyczące cewnika laserowego Winsor: prospektywny rejestr oceniający bezpieczeństwo i działanie cewnika laserowego Winsor w leczeniu restenozy w stencie

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
2. Rutherford Kategoria 2-4.
3. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony przez Komisję Etyki formularz świadomej zgody.
4. Udokumentowanie istotnego ISR zdefiniowanego jako >50% zwężenie i >5 cm długości stwierdzone za pomocą diagnostycznego angiogramu lub ultrasonografii dupleksowej.
5. Uprzednio założony goły stent(y) nitinolowy(e) w odcinku udowo-podkolanowym rozciągającym się od ujścia SFA do 1 cm powyżej pnia piszczelowo-strzałkowego. Prowadnik pomyślnie przeszedł przez docelowy segment leczenia lub jest w stanie przejść przy użyciu standardowych technik krzyżowania cewnika podtrzymującego, udokumentowano angiograficznie, że znajduje się w prawdziwym świetle i nie jest umieszczony przez rozpórki stentu. Dostęp po prowadniku można uzyskać z dostępu kontralateralnego, ipsilateralnego lub wstecznego. Jeśli w celu przekroczenia docelowej zmiany chorobowej stosuje się dostęp wsteczny z prowadnikiem, przed rozpoczęciem leczenia cewnikiem laserowym Winsor wymagana jest wymiana prowadnika i podejście wsteczne.
6. Jedno lub więcej drożnych naczyń piszczelowych zdefiniowanych jako <50% zwężenie w całym odcinku z odpływem do stopy.
7. Skuteczne leczenie wszelkich zmian napływowych zdefiniowanych jako końcowe zwężenie resztkowe <30%.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży.
2. Ma znany niekontrolowany stan nadkrzepliwości lub odmawia transfuzji krwi.
3. Każdy współistniejący stan, który w ocenie lekarza wyklucza bezpieczną interwencję przezskórną.
4. Urządzenia krzyżujące inne niż cewniki podtrzymujące prowadnik.
5. Złamanie stentu typu 4 lub 5 oceniane za pomocą angiografii.
6. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w osłoniętym stencie.
7. Ostre niedokrwienie kończyny