Primer estudio en humanos del catéter láser Winsor: un registro prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento del catéter láser Winsor en el tratamiento de la reestenosis intrastent

Criterios de inclusión:

1. Edad del paciente ≥ 18 años.
2. Rutherford Categoría 2-4.
3. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
4. Documentación de ISR significativa definida como >50% de estenosis y >5 cm de longitud determinada por angiograma de diagnóstico o ecografía dúplex.
5. Un stent de nitinol desnudo previamente desplegado en el segmento femoropoplíteo que se extiende desde el ostium de la SFA hasta 1 cm por encima del tronco tibioperoneo. Una guía ha atravesado con éxito el segmento de tratamiento objetivo, o puede cruzar utilizando técnicas de cruce de catéter de soporte estándar, se documenta angiográficamente que está dentro del lumen real y no se coloca a través de los puntales del stent. El acceso a la guía puede obtenerse a través de un abordaje contralateral, ipsolateral o retrógrado. Si se utiliza un abordaje retrógrado con guía para cruzar la lesión objetivo, se requiere el cambio del guía y un abordaje anterógrado antes del tratamiento con el catéter láser de Winsor.
6. Uno o más vasos tibiales permeables definidos como <50% de estenosis en todo el segmento con salida al pie.
7. Tratamiento exitoso de cualquier lesión de entrada definida como estenosis residual final <30%.

Criterio de exclusión:

1. La paciente está embarazada.
2. Tiene una condición conocida de hipercoagulabilidad incontrolable o rechaza la transfusión de sangre.
3. Cualquier condición comórbida que, a juicio del médico, impida una intervención percutánea segura.
4. Dispositivos de cruce que no sean catéteres de soporte de guía.
5. Fractura de stent tipo 4 o 5 evaluada mediante angiografía.
6. La lesión diana se encuentra dentro de un stent cubierto.
7. Isquemia aguda de extremidades