Winsor-laserkatheter voor het eerst in menselijk onderzoek: een prospectief register om de veiligheid en prestaties van de Winsor-laserkatheter bij de behandeling van in-stent-restenose te evalueren
4 december 2014 bijgewerkt door: Spectranetics Corporation
Eerste in menselijke studie van Winsor-laserkatheter
De studie zal de procedurele veiligheid en werkzaamheid van de Winsor-laserkatheters evalueren voor de behandeling van in-stent-restenose (ISR) in de oppervlakkige femorale arterie (SFA)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Medellin, Colombia
- Centro Cardiovascular Colombiano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar.
- Rutherford Categorie 2-4.
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de ethische commissie goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
- Documentatie van significante ISR gedefinieerd als >50% stenose en >5 cm lengte bepaald door diagnostisch angiogram of duplex echografie.
- Een eerder geplaatste kale nitinol-stent(s) in het femoropopliteale segment die zich uitstrekt van het ostium van de SFA tot 1 cm boven de tibioperoneale romp. Een voerdraad is met succes door het doelbehandelingssegment gepasseerd, of is in staat om te kruisen met behulp van standaard technieken voor het kruisen van ondersteunende katheters, is angiografisch gedocumenteerd en bevindt zich binnen het ware lumen en niet door stentstutten. Toegang met de voerdraad kan worden verkregen via een contralaterale, ipsilaterale of retrograde benadering. Als een retrograde voerdraadbenadering wordt gebruikt om de doellaesie te doorkruisen, is vervanging van de voerdraad en een antegrade benadering vereist voorafgaand aan de behandeling met de Winsor-laserkatheter.
- Een of meer open tibiavaten gedefinieerd als <50% stenose door het hele segment met uitstroom naar de voet.
- Succesvolle behandeling van eventuele instroomlaesie(s) gedefinieerd als definitieve reststenose <30%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger.
- Heeft een oncontroleerbare hypercoaguleerbare aandoening of weigert bloedtransfusie.
- Elke comorbide aandoening die naar het oordeel van de arts een veilige percutane interventie uitsluit.
- Hulpmiddelen voor het kruisen, anders dan katheters die de voerdraad ondersteunen.
- Type 4 of 5 stentfractuur zoals beoordeeld door angiografie.
- Doellaesie bevindt zich in een bedekte stent.
- Acute ischemie van de ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Winsor laserkatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Vrijheid van Major Adverse Events (MAE) door ontslag uit het ziekenhuis:
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Tijdens de interventieprocedure
|
Procedureel succes gedefinieerd als het percentage doellaesies dat ≤30% resterende stenose bereikt aan het einde van de procedure (laseratherectomie en eventuele aanvullende behandeling), zoals bepaald door een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium.
|
Tijdens de interventieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Winsor - 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .