Primo nello studio sull'uomo del catetere laser Winsor: un registro prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni del catetere laser Winsor nel trattamento della restenosi interna allo stent

Criterio di inclusione:

1. Età del paziente ≥ 18 anni.
2. Rutherford Categoria 2-4.
3. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.
4. Documentazione di ISR ​​significativa definita come >50% di stenosi e >5 cm di lunghezza determinata mediante angiogramma diagnostico o ecografia duplex.
5. Uno stent nudo in nitinol precedentemente dispiegato nel segmento femoropopliteo che si estende dall'ostio dell'SFA fino a 1 cm sopra il tronco tibioperoneale. Un filo guida ha attraversato con successo il segmento di trattamento target, o è in grado di attraversarlo utilizzando tecniche standard di attraversamento del catetere di supporto, è documentato angiograficamente che si trova all'interno del vero lume e non è posizionato attraverso i montanti dello stent. L'accesso al filo guida può essere ottenuto tramite approccio controlaterale, ipsilaterale o retrogrado. Se si utilizza un approccio con filo guida retrogrado per attraversare la lesione bersaglio, è necessario sostituire il filo guida e un approccio anterogrado prima del trattamento con il catetere laser Winsor.
6. Uno o più vasi tibiali pervi, definiti come <50% di stenosi in tutto il segmento con deflusso al piede.
7. Trattamento riuscito di qualsiasi lesione(i) di afflusso definita come stenosi residua finale <30%.

Criteri di esclusione:

1. La paziente è incinta.
2. Ha conosciuto una condizione di ipercoagulabilità incontrollabile o rifiuta la trasfusione di sangue.
3. Qualsiasi condizione di comorbilità che, a giudizio del medico, preclude un intervento percutaneo sicuro.
4. Dispositivi di attraversamento diversi dai cateteri di supporto del filo guida.
5. Frattura dello stent di tipo 4 o 5 valutata mediante angiografia.
6. La lesione bersaglio si trova all'interno di uno stent coperto.
7. Ischemia acuta degli arti