Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerhedsprofilen for AZD4721 efter enkeltdoser ved forskellige dosisniveauer

24. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenterstudie til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oral AZD4721-opløsning efter enkeltstående stigende doser og for at sammenligne den orale biotilgængelighed af enkeltdoser af opløsning og suspension. i sunde fag

Undersøgelse for at undersøge sikkerhedsprofilen for AZD4721 efter enkeltdoser ved forskellige dosisniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af AZD4721 givet til raske frivillige. Inklusive en bioækvivalensdel til at sammenligne en opløsning af AZD4721 med en suspension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og/eller kvindelige kaukasiske (hverken sorte/afrikanske amerikanske eller japanske) frivillige i alderen 18-50 år. ("Sund" er som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieparametre og EKG)
  2. Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder
  3. Frivillige skal have et BMI mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og veje mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage
  2. Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de seneste 3 måneder

2. Klinisk signifikant infektion i nedre luftveje ikke løst inden for 4 uger før besøg 1, som bestemt af investigator

4. Andre latente eller kroniske infektioner (f.eks. tilbagevendende bihulebetændelse, genital eller okulær herpes, urinvejsinfektion) eller risiko for infektion (kirurgi, traume eller betydelig infektion) i de foregående 90 dage, eller historie med hudbylder inden for de foregående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Aktiv
AZD4721 løsning
Medicin: AZD4721 løsning
1-9 mg/ml flydende opløsning
Placebo komparator: Del A Placebo
Placebo for AZD4721
Medicin: AZD4721 Placebo
Flydende opløsning
Eksperimentel: Del B løsning
AZD4721 løsning
Medicin: AZD4721 løsning
1-9 mg/ml flydende opløsning
Aktiv komparator: Del B Ophæng
AZD4721 affjedring
Medicin: AZD4721 affjedring
9 mg/g flydende suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til bivirkninger; blodtryk, puls og kropstemperatur; elektrokardiogrammer; klinisk kemi; hæmatologiske vurderinger, herunder serielt blod neutrofiltal
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (maks. 7 uger)
Fra screening til opfølgning (maks. 7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for i form af: observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax), terminal hastighedskonstant (λz), terminal halveringstid (t½ z).
Tidsramme: Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Beskrivelse af den farmakokinetiske(PK) profil for i form af: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosering (AUC(0-24)), fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC) (0 sidste))
Tidsramme: Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for i form af fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt (AUC), tilsyneladende clearance for moderlægemidlet estimeret som dosis divideret med AUC (CL/F; kun AZD4721)
Tidsramme: Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil i form af tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F; kun AZD4721), gennemsnitlig opholdstid (kun MRT, AZD4721), lag-tid (T-lag, kun AZD4721), dosis -normaliseret AUC (AUC/D) og Cmax (Cmax/D)
Tidsramme: Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Beskrivelse af den farmakokinetiske(PK) profil med hensyn til effektiv halveringstid (t½(eff)), tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (tlast), forudsagt akkumuleringsforhold (Rac,pred)
Tidsramme: Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil i form af tidsinterval og antal datapunkter inkluderet i den log-lineære regression for at bestemme terminal halveringstid (z, interval og z,N)
Tidsramme: Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for i form af regressionskoefficienten til beregning af terminalhastighedskonstanten (Rsq), og procentdelen af ​​areal under kurven til uendeligt opnået ved ekstrapolation (%AUCex).
Tidsramme: Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for i form af metaboliske forhold (forholdet mellem metabolit og forælder) for AUC og Cmax (MRAUC og MRCmax)
Tidsramme: Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis
Prøve taget før dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Ritter, MD, Quintiles London UK
  • Studieleder: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studiestol: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5200C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD4721 løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner